効果に加え、 長期使用への 適性を考える
慢性炎症性疾患には継続的な管理が必要です。TFA は、反復使用を想定した新たな治療の選択肢の開発を目指しています。
TFA EVIDENCE LIBRARY
Antcin A の作用機序に関する公表研究から、自社の予備検証、正式な研究計画、関連技術特許まで、TFA-01 の開発根拠を順に紹介します。
01 · 開発の価値と科学的根拠
ステロイドの治療上の価値は広く認められています。一方、反復・長期使用に伴う負担から、新たな治療薬が求められています。TFA-01 の開発では Antcin A を用いて、抗炎症効果を保ちながら、長期治療におけるベネフィットとリスクのバランスを改善できるかを研究しています。
慢性炎症性疾患には継続的な管理が必要です。TFA は、反復使用を想定した新たな治療の選択肢の開発を目指しています。
2011 年の細胞研究では、Antcin A によるグルココルチコイド受容体(GR)の核内移行が観察されました。抗炎症作用の調節に関わる受容体が、細胞核へ移動する現象です。
原著論文を読む黄博士のチームによる予備的な in vitro 研究で、抗炎症作用を示唆する所見が得られました。これを踏まえ、用量、製剤、安全性、犬 OA に関する研究データの蓄積を進めています。
GR の核内移行と in vitro 研究は開発の根拠となる知見です。ステロイド代替薬としての可能性は、今後の正式な研究で検証します。
研究の根拠を見る前臨床研究は臨床上の有用性を確立するものではなく、特許は医薬品承認を意味しません。各項目に解釈上の限界を明記しています。
HOW TO READ THE EVIDENCE
2011 年の GR 核内移行研究を出発点に、予備的な in vitro 研究と犬の観察でデータを蓄積し、正式な安全性、製剤、臨床の検証を進めています。
Antcin A、Antcin K、Antrocinは異なる化合物です。ある化合物の研究結果を別の化合物へ適用することはできません。
一般的な細胞モデル、Caco-2吸収モデル、動物研究、ヒトを対象とした研究では、得られるエビデンスの種類と適用範囲が異なります。各論文に研究モデルとエビデンスレベルを表示しています。
作用機序上のシグナルを臨床上の有用性とは表現せず、探索的所見を承認済み用途とは表現しません。
DEVELOPMENT EVIDENCE MAP
5つの開発領域ごとに、現在の研究根拠と今後検証すべき事項を示します。
公表研究は特定モデルでAntcin AのGR/GRα関連シグナルを支持しています。TFA-01の被験物質・ロット・対象疾患へのブリッジングは進行中です。
次のマイルストーン候補被験物質とロットの定義を完了し、犬の変形性関節症に関連するプログラム固有の薬理データを強化します。エビデンスの限界現時点の研究は、Antcin AとGRの直接的な生化学的結合、犬またはヒトでの臨床的有効性、プログラム固有の薬物動態パラメータ、医薬品承認を確立するものではありません。進捗の詳細を見る由来の異なる菌株と成分組成のスクリーニングで得た研究基盤を、管理培養、原料候補の選定、精製、分析および製剤開発につなげています。
次のマイルストーンナノ製剤の物理化学的検証を完了し、正式規格、ロット間一貫性、工程スケールアップを進めます。エビデンスの限界正式規格、COA、ロット間の一貫性、商用規模へのスケールアップ、GMP検証は完了していません。ナノ製剤は物理化学的な検証段階にあり、最終的な製剤規格はまだ確立されていません。進捗の詳細を見る雌ラットを用いた14日間反復投与による予備的毒性研究を完了し、報告書を保有しています。動物ワクチン技術研究所は、対象動物安全性、毒性、残留および製剤に関する研究を進めています。
次のマイルストーン承認申請に向けた今後の毒性試験の報告書を完成させ、TFA-01の開発に用いる精製原薬候補と最終製剤それぞれについて、安全性を確認できる用量範囲を明らかにします。エビデンスの限界予備的スクリーニングはGLPに準拠した承認申請用の毒性試験または長期安全性試験ではありません。犬での安全性、長期安全性、精製Antcin Aまたは最終製剤の安全性を確立するものではありません。進捗の詳細を見るTFAは、同時期の対照群を設けず、犬15頭を対象とした自社の探索的観察を実施しました。犬の変形性関節症に関する第1段階研究契約を締結し、今後の標準化された研究に向けて予備的細胞試験を進めています。
次のマイルストーン完全な試験計画、事前規定評価項目、統計解析計画を備えた標準化された犬の変形性関節症研究を完了します。エビデンスの限界当社による犬15例の探索的観察は薬事申請を目的とする試験ではなく、検証可能な正式な開始・終了日、完全な試験計画、事前規定評価項目、統計解析、署名済み報告書を欠きます。有効性、安全性、同等性または優越性を確立するものではありません。後続研究の連携開始は、試験完了または新たな結論と同義ではありません。進捗の詳細を見る台湾での承認申請に向けた資料整備と、米国FDA CVMへの対応方針の検討を並行して進めています。提携については、エビデンスの成熟度に応じて検討を進めます。
次のマイルストーン試験設計、工程規格、残るデータギャップについて明確な薬事フィードバックを得て、実行可能な申請計画を構築します。エビデンスの限界申請資料の受理や医薬品としての承認には至っていません。上市時期および事業成果も未確定です。進捗の詳細を見るCORE PUBLISHED LITERATURE
主要6報を、発表年とエビデンスレベルの順に掲載しています。
Chen YC et al. Antcin A, a steroid-like compound from Antrodia camphorata, exerts anti-inflammatory effect via mimicking glucocorticoids. Acta Pharmacologica Sinica. 32(7):904–911. DOI 10.1038/aps.2011.36.
Wang Q et al. Intestinal Absorption of Ergostane and Lanostane Triterpenoids from Antrodia cinnamomea Using Caco-2 Cell Monolayer Model. Natural Products and Bioprospecting. 5(5):237–246. DOI 10.1007/s13659-015-0072-4.
Kumar KJS et al. MicroRNA-708 activation by glucocorticoid receptor agonists regulate breast cancer tumorigenesis and metastasis via downregulation of NF-κB signaling. Carcinogenesis. 40(2):335–348. DOI 10.1093/carcin/bgz011.
Kumar KJS et al. Antcin-A Modulates Epithelial-to-Mesenchymal Transition and Inhibits Migratory and Invasive Potentials of Human Breast Cancer Cells via p53-Mediated miR-200c Activation. Planta Medica. 85(9–10):755–765. DOI 10.1055/a-0942-2087.
Kumar KJS et al. Antcins from Antrodia cinnamomea and Antrodia salmonea Inhibit Angiotensin-Converting Enzyme 2 (ACE2) in Epithelial Cells. Plants. 10(8):1736. DOI 10.3390/plants10081736.
Yang X et al. Structure and Anti-Inflammatory Activity Relationship of Ergostanes and Lanostanes in Antrodia cinnamomea. Foods. 11(13):1831. DOI 10.3390/foods11131831.
今後の本格的な研究の設計に活用します。
COMPANY-REPORTED PRELIMINARY SAFETY DATA
当社は雌ラットを用いたTF-15の14日間反復投与による予備的毒性研究を完了し、報告書を保有しています。現行TFA-01との被験物質・ロットのブリッジングは未完了です。
14日間の予備的毒性研究の報告書を保有 · 承認申請に向けた毒性試験を継続中
死亡の有無、外観、目視で確認できる臨床徴候
試験前および試験期間中
BUN、AST、ALT
肉眼検査、臓器重量、病理組織学的検査
14日間の限定的な観察範囲内で、当社保有報告書には死亡、異常な臨床徴候、または被験物質に明確に関連する有害所見は記録されませんでした。
この結果は後続の正式研究における用量設計にのみ活用され、長期安全性または種を超えた安全性を確立するものではありません。
用量選択、被験物質の同一性、薬事上の適用可能性は正式研究で確認する必要があります。
雌ラット24匹を用いた14日間スクリーニングは、評価項目が限定されています。GLPに準拠した承認申請用の毒性試験または長期安全性試験ではなく、長期安全性、犬での安全性、精製Antcin A原薬または最終製剤の安全性を確立するものではありません。正式な毒性、残留および対象動物安全性に関する研究を継続しています。
出典:当社保有の予備的毒性報告書。本ページでは、公開用の概要と、結果を解釈する上での限界を掲載しています。EXTERNAL SOURCING REFERENCE
海外サプライヤーは、研究用グレードの Antcin A をミリグラム単位の少量包装で提供しています。以下の情報は外部調達のハードルを示す目的に限り、TFAの供給規模とは分けて掲載しています。
研究用試薬の公開価格は、外部調達のハードルを示すものに限られます。TFAの供給能力と製造工程の進捗は、CMCセクションで別途説明しています。
価格情報の確認日は2026年8月17日です。2製品は純度が異なり、容量の大きい包装ほど単価が低くなるため、直接比較や線形換算には適していません。工業用またはGMP対応の大口調達価格、製品販売価格、在庫価値、売上高、企業価値を示すものではありません。
詳細な生産能力の算定式、製造工程パラメータおよび事業シナリオは、NDA締結後にデータルームで開示します。
INTELLECTUAL PROPERTY
本ポートフォリオは培養方法および多孔質担体技術を対象とします。所有権、法的状態、特許ファミリーの関係は各国・地域の公式登録情報に従います。
TFAは公開済みの提携契約に基づき、関連するプラットフォーム権利を行使します。特許はTFA-01の有効性または承認を確立するものではありません。
公表研究が分子レベルの基盤を示し、特許・工程開発がTFA-01の原料管理、品質研究、将来のスケールアップを支えます。
TFA-01を見る