分子を区別する
Antcin A、Antcin K、Antrocinは異なる化合物です。ある化合物の研究結果を別の化合物へ適用することはできません。
TFA EVIDENCE LIBRARY
科学的エビデンス・知的財産
Antcin Aに関する公表研究、予備的研究データ、4地域の特許を公開情報へのリンクとともに掲載しています。
PEER-REVIEWED · PATENT RECORDS
PEER-REVIEWED · PATENT RECORDS
エビデンスの限界
前臨床研究は臨床上の有用性を確立するものではなく、特許は医薬品承認を意味しません。各項目に解釈上の限界を明記しています。
HOW TO READ THE EVIDENCE
分子、モデル、結論を最初に確認
各概要は原著論文に基づく要約であり、原著に代わるものではありません。
研究モデルを明示する
一般細胞モデル、Caco-2吸収モデル、動物研究、ヒトでのエビデンスは異なる段階です。各論文に該当レベルを表示しています。
論文の範囲を超えない
作用機序上のシグナルを臨床上の有用性とは表現せず、探索的所見を承認済み用途とは表現しません。
DEVELOPMENT EVIDENCE MAP
TFA-01を貫く1本のエビデンス経路
6つの段階ごとに、現在裏付けられる内容と残るエビデンス上の限界を示します。
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分子・作用機序・権利
公表研究の基盤／プログラム検証中公表研究は、定義されたモデルにおけるAntcin AのGR／GRα関連シグナルを支持しています。TFA-01の被験物質、ロット、対象疾患へのブリッジングを進めています。
次のマイルストーン候補被験物質とロットの定義を完了し、犬の変形性関節症に関連するプログラム固有の薬理データを強化します。エビデンスの限界現時点の研究は、Antcin AとGRの直接的な生化学的結合、犬またはヒトでの臨床的有効性、プログラム固有の薬物動態パラメータ、医薬品承認を確立するものではありません。進捗の詳細を見るCMC・安定供給
原料基盤を確立／規格・ロットブリッジング中複数由来の菌株・組成スクリーニング研究基盤を、管理培養、原料候補の選定、精製、分析および製剤開発へつなげています。
次のマイルストーンナノ技術を活用した透明水性製剤の物理化学的検証を完了し、正式規格、ロット間一貫性、工程スケールアップを進めます。エビデンスの限界正式規格、COA、ロット間一貫性、商用スケールアップ、GMP検証は完了していません。ナノ技術を活用した透明水性製剤は物理化学的検証段階にあり、最終剤形ではありません。進捗の詳細を見る安全性・毒性
14日間予備的毒性報告書を保有／正式研究を実施中雌ラットを用いた14日間の予備的毒性研究を完了し、後続研究設計に活用できる報告書を保有しています。国立屏東科技大学 動物ワクチン科技研究所（大学院課程／Graduate Institute of Animal Vaccine Technology）による対象動物安全性、毒性、残留および製剤化計画の研究を継続しています。
次のマイルストーン後続の正式な薬事毒性報告書を完成し、精製候補原薬・最終製剤に対するプログラム固有の安全域を確立します。エビデンスの限界予備的スクリーニングはGLP薬事毒性試験または長期安全性試験ではありません。犬での安全性、長期安全性、精製Antcin Aまたは最終製剤の安全性を確立するものではありません。進捗の詳細を見る犬の変形性関節症・臨床開発
初期社内探索／薬効パイロット研究の連携開始当社は犬15例を対象とする2週間の初期社内探索的観察を実施しました。後続の犬の変形性関節症に対する薬効パイロット研究について委託契約を締結し、研究連携を開始しています。
次のマイルストーン完全な試験計画、事前規定評価項目、統計解析計画を備えた標準化された犬の変形性関節症研究を完了します。エビデンスの限界犬15例の社内探索は薬事申請を目的とする試験ではなく、検証可能な正式な開始・終了日、完全な試験計画、事前規定評価項目、統計解析、署名済み報告書を欠きます。有効性、安全性、同等性または優越性を確立するものではありません。後続研究の連携開始は、試験完了または新たな結論と同義ではありません。進捗の詳細を見る薬事・事業化
台湾で推進中／米国FDA CVMは計画段階台湾の動物用医薬品申請資料の統合を進め、米国FDA CVMへの対応経路を計画しています。提携・ライセンス評価はエビデンスの成熟度に応じて行います。
次のマイルストーン試験設計、工程規格、残るデータギャップについて明確な薬事フィードバックを得て、実行可能な申請計画を構築します。エビデンスの限界規制当局による受理、申請受理、医薬品承認、上市時期および事業成果はいずれも確立されていません。進捗の詳細を見るCORE PUBLISHED LITERATURE
Antcin Aに関連する主要研究
主要6報を、発表年とエビデンスレベルの順に掲載しています。
GR関連の抗炎症作用機序
研究概要と限界を見る
Chen YC et al. Antcin A, a steroid-like compound from Antrodia camphorata, exerts anti-inflammatory effect via mimicking glucocorticoids. Acta Pharmacologica Sinica. 32(7):904–911. DOI 10.1038/aps.2011.36.
- 研究で報告された内容
- 細胞実験ではGRの核内移行が報告されました。分子ドッキングは、相互作用の可能性に関する計算上の仮説にとどまります。
- エビデンスの限界
- 動物またはヒトでの有効性データは報告されていません。直接結合、ステロイドとの臨床的同等性、またはステロイド関連有害事象が生じないことを確立する研究ではありません。
Caco-2細胞透過性
研究概要と限界を見る
Wang Q et al. Intestinal Absorption of Ergostane and Lanostane Triterpenoids from Antrodia cinnamomea Using Caco-2 Cell Monolayer Model. Natural Products and Bioprospecting. 5(5):237–246. DOI 10.1007/s13659-015-0072-4.
- 研究で報告された内容
- Caco-2腸管細胞モデルでは、Antcin Aを含む複数のAntcin類について受動的な経細胞輸送特性が示されました。
- エビデンスの限界
- in vitro腸管モデルであり、ヒトでの吸収試験または薬物動態試験ではありません。
GRα／miR-708／NF-κB経路
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Kumar KJS et al. MicroRNA-708 activation by glucocorticoid receptor agonists regulate breast cancer tumorigenesis and metastasis via downregulation of NF-κB signaling. Carcinogenesis. 40(2):335–348. DOI 10.1093/carcin/bgz011.
- 研究で報告された内容
- 乳がん細胞およびマウス異種移植モデルでは、Antcin AがGRα／miR-708経路を介してNF-κB関連腫瘍マーカーを調節することが示されました。
- エビデンスの限界
- 前臨床研究であり、ヒトのがん治療に関するエビデンスではありません。
EMT・遊走・浸潤に関する研究
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Kumar KJS et al. Antcin-A Modulates Epithelial-to-Mesenchymal Transition and Inhibits Migratory and Invasive Potentials of Human Breast Cancer Cells via p53-Mediated miR-200c Activation. Planta Medica. 85(9–10):755–765. DOI 10.1055/a-0942-2087.
- 研究で報告された内容
- 乳がん細胞において、p53／miR-200c／ZEB1軸の調節と、EMT・遊走・浸潤に関連する指標の低下が報告されました。
- エビデンスの限界
- in vitro細胞研究であり、動物またはヒトでの有効性データはありません。
ACE2関連の探索的研究
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Kumar KJS et al. Antcins from Antrodia cinnamomea and Antrodia salmonea Inhibit Angiotensin-Converting Enzyme 2 (ACE2) in Epithelial Cells. Plants. 10(8):1736. DOI 10.3390/plants10081736.
- 研究で報告された内容
- 培養ヒト上皮細胞において、Antcin Aを含む複数のAntcin類がACE2の発現または活性を低下させました。
- エビデンスの限界
- 生ウイルスまたはヒト臨床試験は使用されておらず、抗ウイルス活性やCOVID-19予防を確立するものではありません。
トリテルペノイド構造と抗炎症活性
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Yang X et al. Structure and Anti-Inflammatory Activity Relationship of Ergostanes and Lanostanes in Antrodia cinnamomea. Foods. 11(13):1831. DOI 10.3390/foods11131831.
- 研究で報告された内容
- RAW264.7細胞でトリテルペノイドの構造と抗炎症活性を比較し、主にAntcin AによるNF-κB、iNOS、COX-2および炎症性サイトカインの調節を検討しました。
- エビデンスの限界
- in vitroマウス細胞研究であり、犬、猫またはヒトでの有効性を確立することはできません。
初期研究データ
後続研究の設計に活用する2件の初期データ
いずれも初期データであり、臨床上の安全性、有効性、同等性、優越性を確立するものではありません。
COMPANY-REPORTED PRELIMINARY SAFETY DATA
雌ラットを用いた14日間予備的毒性報告書
当社は雌ラットを用いた14日間の予備的TF-15毒性研究を完了し、報告書を保有しています。現行TFA-01との被験物質・ロットのブリッジングは未完了です。
14日間予備的毒性報告書を保有 · 正式な薬事毒性研究を継続中
研究デザインと主な観察を見る
試験設計
限定的なスクリーニング評価項目
公開概要の範囲一般状態観察
死亡、外観、目視可能な臨床徴候
体重
試験前および試験期間中
限定的な血清生化学
BUN、AST、ALT
肝臓・腎臓
肉眼検査、臓器重量、病理組織学的検査
主な観察結果
14日間の限定的な観察範囲内で、当社保有報告書には死亡、異常な臨床徴候、または被験物質に明確に関連する有害所見は記録されませんでした。
この結果は後続の正式研究における用量設計にのみ活用され、長期安全性または種を超えた安全性を確立するものではありません。
当社保有報告書は、14日間の予備的毒性研究が完了したことを示します。用量選択、被験物質の同一性、薬事上の適用可能性は、正式研究で確認する必要があります。
雌ラット24匹を用いた14日間スクリーニングは、評価項目が限定されています。GLP薬事毒性試験または長期安全性試験ではなく、長期安全性、犬での安全性、精製Antcin A原薬または最終製剤の安全性を確立するものではありません。正式な毒性、残留および対象動物安全性に関する研究を継続しています。
出典：当社保有の予備的毒性報告書。本ページでは、公開用に整理した概要と必要な限界のみを掲載しています。INTELLECTUAL PROPERTY
4地域の特許ポートフォリオ
本ポートフォリオは培養方法および多孔質担体技術を対象とします。所有権、法的状態、特許ファミリーの関係は各国・地域の公式登録情報に従います。
特許範囲
TFAは公開済みの提携契約に基づき、関連するプラットフォーム権利を行使します。特許はTFA-01の有効性または承認を確立するものではありません。
研究から、管理された製造と医薬品開発へ
公表研究が分子レベルの基盤を示し、特許・工程開発がTFA-01の原料管理、品質研究、将来のスケールアップを支えます。
TFA-01を見る