TFA-01 | 개 골관절염 비스테로이드성 신약 개발개발 진행 현황 보기

과학적 근거 및 연구자료

과학적 근거와 지식재산

Antcin A의 공개 작용기전 연구부터 회사의 예비 검증, 정식 연구 계획 및 관련 기술 특허까지 TFA-01의 개발 근거를 항목별로 설명합니다.

PEER-REVIEWED · PATENT RECORDS
PEER-REVIEWED · PATENT RECORDS

01 · 핵심 가치와 과학적 근거

스테로이드 대체 가능성을 지닌 신약 후보물질

스테로이드는 항염증 치료에 널리 사용되지만, 반복 투여와 장기 사용에 따른 부담으로 새로운 치료 대안이 요구됩니다. TFA는 Antcin A의 항염증 활성과 반복 투여 시 안전성을 평가하며 스테로이드 대체 가능성을 연구하고 있습니다.

치료 수요

치료 효과와 함께, 장기 사용까지 고려

만성 염증성 질환은 지속적인 관리가 필요합니다. TFA는 새로운 치료제를 개발하고 반복 사용 가능성을 평가하고자 합니다.

공개 연구

Antcin A에서 찾은 과학적 출발점

2011년 세포 연구에서 Antcin A가 글루코코르티코이드 수용체(GR)의 핵 내 이동을 유도하는 현상이 관찰되었습니다. 이는 항염증 조절에 관여하는 수용체가 세포핵 안으로 이동하는 것을 뜻합니다.

원문 연구 보기
회사 연구

문헌 근거를 자체 연구로 검증

황 박사 연구팀의 예비 체외 연구에서 항염증 작용을 시사하는 결과가 관찰되었습니다. 이를 바탕으로 회사는 용량, 제형, 안전성 및 개 골관절염 연구 자료를 축적하고 있습니다.

GR의 핵 내 이동과 체외 연구는 개발 근거를 제공합니다. 스테로이드 대체 가능성은 정식 연구를 통해 검증해야 합니다.

연구 근거 보기
근거의 한계

비임상 연구만으로 임상적 유익성을 입증할 수는 없으며, 특허 등록도 품목허가를 의미하지 않습니다. 각 항목에 해당 자료의 한계를 함께 표시합니다.

근거 해석 안내

공개 연구 결과를 신약개발 연구로 연결합니다

2011년 GR의 핵 내 이동 연구가 출발점을 제공했습니다. 회사는 예비 체외 연구와 개 관찰 자료를 축적하며 정식 안전성, 제형 및 임상 검증을 추진하고 있습니다.

01

분자를 구분합니다

Antcin A, Antcin K 및 Antrocin은 서로 다른 화합물입니다. 한 물질의 연구 결과를 다른 물질에 그대로 적용할 수 없습니다.

02

연구모델을 표시합니다

일반 세포모델, Caco-2 흡수모델, 동물연구 및 사람 대상 연구는 서로 다른 수준의 근거를 제공합니다. 각 논문에 해당 모델을 명확히 표시합니다.

03

논문의 범위를 넘지 않습니다

작용기전 신호를 임상적 유익성으로 표현하지 않으며, 탐색적 결과를 승인된 용도로 설명하지 않습니다.

개발 단계별 근거

TFA-01 개발을 뒷받침하는 근거 체계

5대 개발 분야별로 현재 확보된 근거와 추가 검증이 필요한 사항을 구분했습니다.

01

후보물질·작용기전·지식재산

문헌 근거 확보 / 자체 검증 진행 중

문헌에서는 특정 실험모델에서 Antcin A의 GR/GRα 관련 신호가 보고되었습니다. 회사는 이를 현행 시험물질·배치 및 개 골관절염 개발에 적용할 수 있는지 검증하고 있습니다.

다음 목표후보 시험물질과 배치의 특성을 명확히 하고, TFA-01의 개 골관절염 개발에 필요한 약리자료를 보강합니다.근거의 한계현재 연구만으로 Antcin A와 GR의 직접적인 생화학적 결합, 개·사람에서의 임상 유효성 또는 TFA-01의 약동학적 특성을 입증할 수는 없습니다. 품목허가도 아직 취득하지 않았습니다.상세 진행 현황 보기
02

CMC·원료 공급 관리

원료 기반 확보 / 규격·배치 간 비교 평가 진행 중

다양한 출처의 균주와 성분 선별 연구자료를 바탕으로 배양, 공정 최적화 및 후보 균주 선별을 정제·분석 및 제형 개발과 연계하고 있습니다.

다음 목표나노제형의 물리화학적 특성을 검증하고, 정식 규격 설정, 배치 간 일관성 평가 및 생산 규모 확대를 추진합니다.근거의 한계정식 규격, 시험성적서, 배치 일관성, 상업 규모 확대 및 GMP 검증은 완료되지 않았습니다. 나노제형은 물리화학적 검증 단계이며, 최종 제형의 규격은 아직 확립되지 않았습니다.상세 진행 현황 보기
03

안전성·독성

14일 예비 독성시험 보고서 확보 / 후속 연구 진행 중

암컷 랫드 대상 14일 반복투여 예비 독성시험을 완료하고 보고서를 보유하고 있습니다. 동물백신기술연구소는 대상동물 안전성·독성·잔류 및 제형 관련 연구를 추진하고 있습니다.

다음 목표후속 인허가용 독성시험 보고서를 완료하고, 정제 원료의약품 후보와 최종제품의 안전 용량 범위를 확립합니다.근거의 한계이 예비시험은 GLP 기준의 인허가용 독성시험이나 장기 안전성시험이 아닙니다. 개에서의 안전성, 장기 안전성, 정제 Antcin A 또는 최종제품의 안전성을 입증하지는 못합니다.상세 진행 현황 보기
04

개 골관절염 임상개발

1단계 연구계약 체결 / 예비 세포시험 진행 중

TFA는 개 15마리를 대상으로 대조군을 두지 않은 탐색적 관찰을 완료했습니다. 개 골관절염 1단계 연구계약을 체결했으며, 후속 표준화 시험에 앞서 예비 세포시험을 진행하고 있습니다.

다음 목표사전에 정한 평가변수와 통계분석계획을 포함한 시험계획서에 따라 개 골관절염 시험을 수행하고 보고서를 확보합니다.근거의 한계개 15마리의 내부 탐색적 관찰은 인허가용 시험이 아닙니다. 공식 시작·종료일, 완전한 시험계획서, 사전에 정의한 평가변수, 통계분석 및 서명된 보고서를 확인할 수 없습니다. 유효성, 안전성, 동등성 또는 우월성을 입증하지 않으며, 후속 연구 협력 착수도 시험 완료나 새로운 결론의 도출을 의미하지는 않습니다.상세 진행 현황 보기
05

인허가·사업화

대만 추진 중 / 미국 FDA CVM 계획 중

대만 동물용의약품 품목허가 신청에 필요한 자료를 통합하고, 미국 FDA CVM과의 협의를 준비하고 있습니다. 연구자료의 확보 수준에 맞춰 기술이전과 공동개발 기회를 평가합니다.

다음 목표시험설계, 공정규격 및 추가로 필요한 데이터에 대한 규제기관의 의견을 확인하고 실행 가능한 제출계획을 수립합니다.근거의 한계규제기관의 자료 수용, 신청 접수, 품목허가 취득, 출시 시점 및 사업화 성과는 아직 확인되지 않았습니다.상세 진행 현황 보기

핵심 공개 문헌

Antcin A 관련 핵심 연구

6편의 핵심 연구를 연도와 근거 수준 순으로 정리했습니다.

Antcin A세포·계산 모델

GR 관련 항염증 작용기전

연구 요약 및 한계 보기

Chen YC et al. Antcin A, a steroid-like compound from Antrodia camphorata, exerts anti-inflammatory effect via mimicking glucocorticoids. Acta Pharmacologica Sinica. 32(7):904–911. DOI 10.1038/aps.2011.36.

연구에서 보고된 내용
세포실험에서 GR의 핵 내 이동이 보고되었습니다. 분자도킹 결과는 상호작용 가능성에 대한 계산 모델 기반의 가설을 제시합니다.
근거의 한계
동물 또는 사람에서의 유효성 자료는 보고되지 않았습니다. 직접 결합, 스테로이드와의 임상적 동등성, 스테로이드 관련 이상반응의 부재를 입증한 연구는 아닙니다.
PubMed
Antcin 계열Caco-2 흡수모델

Caco-2 세포 투과성

연구 요약 및 한계 보기

Wang Q et al. Intestinal Absorption of Ergostane and Lanostane Triterpenoids from Antrodia cinnamomea Using Caco-2 Cell Monolayer Model. Natural Products and Bioprospecting. 5(5):237–246. DOI 10.1007/s13659-015-0072-4.

연구에서 보고된 내용
Caco-2 장세포 모델에서 Antcin A를 포함한 여러 Antcin 계열 물질의 수동 경세포 수송 특성이 관찰되었습니다.
근거의 한계
시험관 내 장세포 모델이며, 사람의 흡수율이나 약동학 연구가 아닙니다.
PMC
Antcin A세포·마우스 모델

GRα / miR-708 / NF-κB 경로

연구 요약 및 한계 보기

Kumar KJS et al. MicroRNA-708 activation by glucocorticoid receptor agonists regulate breast cancer tumorigenesis and metastasis via downregulation of NF-κB signaling. Carcinogenesis. 40(2):335–348. DOI 10.1093/carcin/bgz011.

연구에서 보고된 내용
유방암 세포 및 마우스 이종이식 모델에서 Antcin A가 GRα/miR-708 경로를 통해 NF-κB 관련 종양 지표를 조절한 것으로 나타났습니다.
근거의 한계
비임상 연구이며 사람의 암 치료 근거가 아닙니다.
PubMed
Antcin A시험관 내 세포모델

EMT·이동·침윤 관련 연구

연구 요약 및 한계 보기

Kumar KJS et al. Antcin-A Modulates Epithelial-to-Mesenchymal Transition and Inhibits Migratory and Invasive Potentials of Human Breast Cancer Cells via p53-Mediated miR-200c Activation. Planta Medica. 85(9–10):755–765. DOI 10.1055/a-0942-2087.

연구에서 보고된 내용
유방암 세포에서 p53/miR-200c/ZEB1 축 조절과 EMT·이동·침윤 관련 지표 감소가 보고되었습니다.
근거의 한계
동물 또는 인체 유효성 자료가 없는 시험관 내 세포연구입니다.
PubMed
복수의 Antcin 계열사람 상피세포

ACE2 관련 탐색 연구

연구 요약 및 한계 보기

Kumar KJS et al. Antcins from Antrodia cinnamomea and Antrodia salmonea Inhibit Angiotensin-Converting Enzyme 2 (ACE2) in Epithelial Cells. Plants. 10(8):1736. DOI 10.3390/plants10081736.

연구에서 보고된 내용
Antcin A를 포함한 여러 Antcin 계열 물질이 배양된 사람 상피세포에서 ACE2 발현 또는 활성을 낮췄습니다.
근거의 한계
실제 바이러스를 이용한 시험이나 인체시험을 수행하지 않았으므로 항바이러스 활성 또는 COVID-19 예방효과를 입증하지는 못합니다.
PMC
Antcin A / 복수의 트리테르페노이드마우스 유래 대식세포

트리테르페노이드 구조와 항염증 활성

연구 요약 및 한계 보기

Yang X et al. Structure and Anti-Inflammatory Activity Relationship of Ergostanes and Lanostanes in Antrodia cinnamomea. Foods. 11(13):1831. DOI 10.3390/foods11131831.

연구에서 보고된 내용
RAW264.7 세포에서 트리테르페노이드 구조와 항염증 활성을 비교했으며, 주요 작용기전 연구는 Antcin A의 NF-κB, iNOS, COX-2 및 염증성 사이토카인 조절에 집중했습니다.
근거의 한계
시험관 내 마우스 유래 세포연구로, 개·고양이·사람에서의 유효성을 입증하지는 못합니다.
PMC

회사가 보고한 예비 안전성 자료

암컷 랫드 14일 반복투여 예비 독성시험 보고서

회사는 암컷 랫드를 대상으로 TF-15의 14일 반복투여 예비 독성시험을 완료하고 보고서를 보유하고 있습니다. TF-15와 현행 TFA-01 간 시험물질·배치 비교 검증은 아직 완료되지 않았습니다.

14일 예비 독성시험 보고서 확보 · 허가자료 확보를 위한 독성시험 진행 중

연구 설계 및 주요 관찰 결과 보기

시험설계

14일1일 1회 경구 강제투여
랫드 24마리암컷 Sprague-Dawley 랫드
4개 군대조군 및 3개 용량군
예비시험용량 탐색을 위한 시험으로, 인허가에 필요한 정식 독성시험은 아님

제한된 평가항목

공개 요약 범위
01
일반증상 관찰

사망 여부, 외관 및 육안으로 확인한 이상징후

02
체중

시험 전 및 시험기간 중 추적

03
일부 혈청 생화학 항목

BUN, AST 및 ALT

04
간·신장

육안검사, 장기중량 및 조직병리

주요 관찰사항

01

회사 보유 보고서에 따르면 14일의 제한된 관찰기간 동안 사망, 비정상 임상징후 또는 시험물질과 명확한 관련성이 있는 이상소견은 기록되지 않았습니다.

02

이 결과는 후속 본시험의 용량설계에 참고할 수 있으나, 장기 안전성이나 다른 동물종에서의 안전성을 입증하지는 못합니다.

예비 결과14일 반복투여 예비 독성시험 보고서 확보

14일 반복투여 예비 독성시험을 완료하고 보고서를 확보했습니다. 이 자료를 후속 용량 설정에 참고하되, 현행 TFA-01과의 시험물질 비교 및 허가자료로서의 활용 가능성은 추가로 평가합니다.

시험의 한계

암컷 랫드 24마리를 대상으로 제한된 평가항목을 관찰한 예비시험입니다. GLP 기준의 허가용 독성시험이나 장기 안전성시험을 대체하지 않으며, 개에서의 안전성 또는 정제 Antcin A와 최종 제제의 안전성을 입증하지는 않습니다. 후속 독성·잔류·대상동물 안전성 연구를 진행하고 있습니다.

출처: 회사 보유 예비 독성시험 보고서. 본 페이지에는 공개 가능한 주요 내용과 자료의 한계를 요약했습니다.

외부 조달 참고자료

연구용 시약 가격으로 보는 원료 조달의 어려움

해외 공급업체는 Antcin A를 밀리그램 단위의 연구용 시약으로 판매합니다. 아래 가격은 소량 연구용 원료의 조달 여건을 보여 주며, TFA의 생산 규모나 기업가치를 산정하는 기준은 아닙니다.

CMC 및 연구개발 진행 현황 보기

1 mg 소포장 연구용 시약 표시가격

미국|AOBIOUSUS$163.80/1 mg1 mg 소포장|Cat. ATN7099|CAS 163597-24-8|98% HPLC중국|TargetMolRMB1,830/1 mg1 mg 소포장|Cat. TN7099|CAS 163597-24-8|96.43%

연구용 시약 표시가격은 외부 조달 장벽만을 보여줍니다. TFA의 공급 역량과 공정 진행 현황은 CMC 섹션에서 별도로 설명합니다.

산정 기준 및 데이터룸 안내

표시가격 확인일은 2026년 8월 17일입니다. 두 제품은 순도가 다르고 대용량 포장일수록 단위 가격이 낮아지므로, 직접 비교하거나 선형 외삽하는 것은 적절하지 않습니다. 해당 가격은 산업용 또는 GMP 대량 구매가, 제품 판매가, 재고자산 가치, 매출 또는 기업가치를 의미하지 않습니다.

전체 생산능력 산식, 공정 변수 및 사업화 시나리오는 NDA 체결 후 데이터룸에서 제공합니다.

지식재산

4개 지역 특허 포트폴리오

포트폴리오는 배양법과 다공성 담체 기술을 포함하며, 소유권·법적 상태·특허군 관계는 각국 공식 등록부를 기준으로 합니다.

특허 범위

TFA는 공시된 협력계약에 따라 관련 플랫폼 권리를 행사합니다. 특허 등록은 TFA-01의 유효성 입증이나 품목허가 취득을 의미하지 않습니다.

4개 지역 특허 기록 및 범위 보기
대만 발명특허 I735106 증서01 · TW
대만

I735106

발명특허 · 등록

우장지 배양법 및 우장지 배양용 다공성 담체

배양법, 다공성 담체, 영양층·코팅 및 제어된 환경에서의 자실체 배양 공정

공개 특허자료
중국 발명특허 CN113115682B 증서02 · CN
중국

CN113115682B

발명특허 · 등록

우장지 배양법 및 우장지 배양용 다공성 담체

배양법 및 다공성 담체 기술을 포함합니다.

공개 특허자료
일본 특허 제7430356호 증서03 · JP
일본

JP7430356B2

발명특허 · 등록

우장지 배양법 및 우장지 배양용 다공성 담체

배양법 및 다공성 담체 기술을 포함합니다.

공개 특허자료
미국특허 US 12,471,542 B2 첫 페이지04 · US
미국

US 12,471,542 B2

미국특허 · 등록

우장지 배양법 및 우장지 배양용 다공성 담체

배양법 및 다공성 담체 기술을 포함합니다.

공개 특허자료

기초 연구에서 제조 관리와 신약개발로

공개 연구는 분자 수준의 기반을 제공하고, 특허·공정 업무는 TFA-01의 원료 관리, 품질연구 및 향후 규모 확대를 뒷받침합니다.

TFA-01 보기