TFA-01 | 비스테로이드 개 골관절염 신약 개발 프로그램개발 진행 현황 보기

TFA 근거 라이브러리

과학적 근거와 지식재산

Antcin A 관련 공개 연구, 예비 연구자료 및 4개 지역 특허를 공개 출처 링크와 함께 정리했습니다.

PEER-REVIEWED · PATENT RECORDS
PEER-REVIEWED · PATENT RECORDS
근거의 한계

전임상 연구는 임상적 유익성을 확립하지 않으며, 특허가 품목허가를 의미하지도 않습니다. 각 항목에 적용되는 한계를 함께 표시합니다.

근거 읽는 법

분자·모델·결론부터 확인하십시오

각 요약은 원문을 기준으로 작성되었으며 원문을 대체하지 않습니다.

01

분자를 구분합니다

Antcin A, Antcin K 및 Antrocin은 서로 다른 화합물입니다. 한 물질의 연구 결과를 다른 물질에 그대로 적용할 수 없습니다.

02

연구모델을 표시합니다

일반 세포모델, Caco-2 흡수모델, 동물연구 및 인체 근거는 서로 다른 수준입니다. 각 논문에 해당 모델을 명확히 표시합니다.

03

논문의 범위를 넘지 않습니다

작용기전 신호를 임상적 유익성으로 표현하지 않으며, 탐색적 결과를 승인된 용도로 설명하지 않습니다.

개발 근거 지도

하나로 이어지는 TFA-01 근거 경로

6개 이정표마다 현재 뒷받침되는 내용과 남아 있는 근거의 한계를 표시합니다.

01

분자·작용기전·권리

공개 연구 기반 확보 / 프로그램 검증 진행 중

공개 연구는 정의된 모델에서 Antcin AGR/GRα 관련 신호를 뒷받침합니다. TFA-01 시험물질·배치·적응증 브리징은 진행 중입니다.

다음 이정표후보 시험물질 및 배치를 정의하고 개 골관절염 관련 프로그램 수준 약리자료를 강화합니다.근거의 한계현재 연구는 Antcin A와 GR의 직접적인 생화학적 결합, 개·사람 임상 유효성, 프로그램 고유 약동학 지표 또는 품목허가를 확립하지 않습니다.상세 진행 현황 보기
02

CMC·통제 가능한 공급

원료 기반 확보 / 규격·배치 브리징 진행 중

다양한 출처의 균주·조성 탐색 연구 기반을 통제 배양, 원료선정, 정제, 분석 및 제형개발과 연결하고 있습니다.

다음 이정표나노 기반 맑은 수성제형의 물리화학적 검증을 완료한 뒤 공식 규격, 배치 일관성 및 공정 확대를 추진합니다.근거의 한계공식 규격, 시험성적서, 배치 일관성, 상업 규모 확대 및 GMP 검증은 완료되지 않았습니다. 나노 기반 맑은 수성제형은 물리화학적 검증 단계이며 최종 제형이 아닙니다.상세 진행 현황 보기
03

안전성·독성

14일 예비 독성시험 보고서 확보 / 공식 연구 진행 중

암컷 랫드 14일 예비 독성시험을 완료하고 후속 설계에 참고할 보고서를 확보했습니다. 국립핑둥과학기술대학교 동물백신기술대학원의 대상동물 안전성·독성·잔류·제형 연구가 진행 중입니다.

다음 이정표후속 공식 규제 독성시험 보고서를 완료하고 정제 후보 원료의약품과 최종제품의 프로그램 고유 안전범위를 확립합니다.근거의 한계예비 탐색은 GLP 규제 독성시험이나 장기 안전성시험이 아닙니다. 개 안전성, 장기 안전성, 정제 Antcin A 또는 최종제품의 안전성을 확립하지 않습니다.상세 진행 현황 보기
04

개 골관절염 임상개발

초기 내부 탐색 / 유효성 예비시험 협력 착수

회사는 개 15마리 대상 2주 초기 내부 탐색을 완료했습니다. 후속 개 골관절염 유효성 예비시험을 위탁하고 연구 협력에 착수했습니다.

다음 이정표완전한 프로토콜, 사전 정의 평가변수 및 통계분석계획을 갖춘 표준화 개 골관절염 시험을 완료합니다.근거의 한계개 15마리 내부 탐색은 규제시험이 아니며 확인 가능한 공식 시작·종료일, 완전한 프로토콜, 사전 정의 평가변수, 통계분석 및 서명 보고서가 없습니다. 유효성, 안전성, 동등성 또는 우월성을 확립하지 않습니다. 후속 연구 협력 착수는 시험 완료나 새로운 결론과 같지 않습니다.상세 진행 현황 보기
05

규제·사업화

대만 추진 중 / 미국 FDA CVM 계획 중

대만 동물용의약품 자료 통합을 계속하면서 미국 FDA CVM 경로를 계획하고 있습니다. 제휴·라이선스 평가는 근거의 성숙도에 맞춰 진행합니다.

다음 이정표시험설계, 공정규격 및 남은 데이터 공백에 대한 명확한 규제 피드백을 확보하고 실행 가능한 제출계획을 수립합니다.근거의 한계규제기관의 수용, 신청 접수, 품목허가, 출시 시점 및 상업적 성과는 아직 확립되지 않았습니다.상세 진행 현황 보기

핵심 공개 문헌

Antcin A 관련 핵심 연구

6편의 핵심 연구를 연도와 근거 수준 순으로 정리했습니다.

Antcin A세포·계산 모델

GR 관련 항염증 작용기전

연구 요약 및 한계 보기

Chen YC et al. Antcin A, a steroid-like compound from Antrodia camphorata, exerts anti-inflammatory effect via mimicking glucocorticoids. Acta Pharmacologica Sinica. 32(7):904–911. DOI 10.1038/aps.2011.36.

연구에서 보고된 내용
세포실험에서 GR 핵 전위가 보고되었으며, 분자도킹은 가능한 상호작용에 대한 계산적 가설만 제시했습니다.
근거의 한계
동물 또는 인체 유효성 자료는 보고되지 않았습니다. 직접 결합, 스테로이드와의 임상적 동등성 또는 스테로이드 관련 이상반응이 없다는 점을 확립하지 않습니다.
PubMed
Antcin 계열Caco-2 흡수모델

Caco-2 세포 투과성

연구 요약 및 한계 보기

Wang Q et al. Intestinal Absorption of Ergostane and Lanostane Triterpenoids from Antrodia cinnamomea Using Caco-2 Cell Monolayer Model. Natural Products and Bioprospecting. 5(5):237–246. DOI 10.1007/s13659-015-0072-4.

연구에서 보고된 내용
Caco-2 장세포 모델에서 Antcin A를 포함한 여러 Antcin 계열 물질의 수동 경세포 수송 특성이 관찰되었습니다.
근거의 한계
시험관 내 장세포 모델이며, 사람의 흡수율이나 약동학 연구가 아닙니다.
PMC
Antcin A세포·마우스 모델

GRα / miR-708 / NF-κB 경로

연구 요약 및 한계 보기

Kumar KJS et al. MicroRNA-708 activation by glucocorticoid receptor agonists regulate breast cancer tumorigenesis and metastasis via downregulation of NF-κB signaling. Carcinogenesis. 40(2):335–348. DOI 10.1093/carcin/bgz011.

연구에서 보고된 내용
유방암 세포 및 마우스 이종이식 모델에서 Antcin A가 GRα/miR-708 경로를 통해 NF-κB 관련 종양 지표를 조절한 것으로 나타났습니다.
근거의 한계
전임상 연구이며 사람의 암 치료 근거가 아닙니다.
PubMed
Antcin A시험관 내 세포모델

EMT·이동·침윤 관련 연구

연구 요약 및 한계 보기

Kumar KJS et al. Antcin-A Modulates Epithelial-to-Mesenchymal Transition and Inhibits Migratory and Invasive Potentials of Human Breast Cancer Cells via p53-Mediated miR-200c Activation. Planta Medica. 85(9–10):755–765. DOI 10.1055/a-0942-2087.

연구에서 보고된 내용
유방암 세포에서 p53/miR-200c/ZEB1 축 조절과 EMT·이동·침윤 관련 지표 감소가 보고되었습니다.
근거의 한계
동물 또는 인체 유효성 자료가 없는 시험관 내 세포연구입니다.
PubMed
복수의 Antcin 계열사람 상피세포

ACE2 관련 탐색 연구

연구 요약 및 한계 보기

Kumar KJS et al. Antcins from Antrodia cinnamomea and Antrodia salmonea Inhibit Angiotensin-Converting Enzyme 2 (ACE2) in Epithelial Cells. Plants. 10(8):1736. DOI 10.3390/plants10081736.

연구에서 보고된 내용
Antcin A를 포함한 여러 Antcin 계열 물질이 배양된 사람 상피세포에서 ACE2 발현 또는 활성을 낮췄습니다.
근거의 한계
생바이러스나 인체시험을 사용하지 않았으므로 항바이러스 활성 또는 COVID-19 예방효과를 확립하지 않습니다.
PMC
Antcin A / 복수의 트리테르페노이드마우스 유래 대식세포

트리테르페노이드 구조와 항염증 활성

연구 요약 및 한계 보기

Yang X et al. Structure and Anti-Inflammatory Activity Relationship of Ergostanes and Lanostanes in Antrodia cinnamomea. Foods. 11(13):1831. DOI 10.3390/foods11131831.

연구에서 보고된 내용
RAW264.7 세포에서 트리테르페노이드 구조와 항염증 활성을 비교했으며, 주요 작용기전 연구는 Antcin A의 NF-κB, iNOS, COX-2 및 염증성 사이토카인 조절에 집중했습니다.
근거의 한계
시험관 내 마우스 유래 세포연구로 개, 고양이 또는 사람에 대한 유효성을 확립하지 않습니다.
PMC
초기 연구자료

후속 연구 설계를 지원하는 두 건의 초기 자료

두 자료 모두 초기 단계이며 임상 안전성, 유효성, 동등성 또는 우월성을 확립하지 않습니다.

회사가 보고한 예비 안전성 자료

암컷 랫드 14일 예비 독성시험 보고서

회사는 암컷 랫드를 대상으로 TF-15의 14일 예비 독성시험을 완료하고 보고서를 보유하고 있습니다. 현행 TFA-01과의 시험물질·배치 브리징은 아직 완료되지 않았습니다.

14일 예비 독성시험 보고서 확보 · 공식 규제 독성시험 진행 중

연구 설계 및 주요 관찰 보기

시험설계

14일1일 1회 경구 강제투여
랫드 24마리암컷 Sprague-Dawley 랫드
4개 군대조군 및 3개 용량군
예비시험용량 탐색이며 완전한 규제 독성시험이 아님

제한된 평가항목

공개 요약 범위
01
임상 관찰

사망, 외관 및 육안 임상징후

02
체중

시험 전 및 시험기간 중 추적

03
제한적 혈청화학

BUN, AST 및 ALT

04
간·신장

육안검사, 장기중량 및 조직병리

주요 관찰사항

01

회사가 보유한 보고서는 14일의 제한된 관찰범위에서 사망, 비정상 임상징후 또는 시험물질과 명확히 관련된 이상소견을 기록하지 않았습니다.

02

결과는 후속 공식시험의 용량설계 참고용일 뿐이며 장기 또는 종간 안전성을 확립하지 않습니다.

예비 결과14일 예비 독성시험 보고서 확보

회사가 보유한 보고서는 14일 예비 독성시험 완료를 뒷받침합니다. 용량선정, 시험물질 정체성 및 규제 적용 가능성은 공식시험에서 확인해야 합니다.

시험의 한계

암컷 랫드 24마리를 대상으로 한 14일 탐색은 평가항목이 제한적입니다. GLP 규제 독성시험이나 장기 안전성시험이 아니며, 개 장기 안전성, 정제 Antcin A 원료의약품 또는 최종제품의 안전성을 확립하지 않습니다. 공식 독성·잔류·대상동물 안전성 연구가 계속되고 있습니다.

출처: 회사가 보유한 예비 독성시험 보고서. 본 페이지에는 선별된 공개 요약과 필요한 한계만 제시합니다.

지식재산

4개 지역 특허 포트폴리오

포트폴리오는 배양법과 다공성 담체 기술을 포함하며, 소유권·법적 상태·특허군 관계는 각국 공식 등록부를 기준으로 합니다.

특허 범위

TFA는 공개 공시된 협력계약에 따라 관련 플랫폼 권리를 행사합니다. 특허는 TFA-01의 유효성이나 품목허가를 확립하지 않습니다.

4개 지역 특허 기록 및 범위 보기
대만 발명특허 I735106 증서01 · TW
대만

I735106

발명특허 · 등록

우장지 배양법 및 우장지 배양용 다공성 담체

배양법, 다공성 담체, 영양층·코팅 및 통제환경에서의 자실체 배양경로

공개 특허자료
중국 발명특허 CN113115682B 증서02 · CN
중국

CN113115682B

발명특허 · 등록

우장지 배양법 및 우장지 배양용 다공성 담체

배양법 및 다공성 담체 기술을 포함합니다.

공개 특허자료
일본 특허 제7430356호 증서03 · JP
일본

JP7430356B2

발명특허 · 등록

우장지 배양법 및 우장지 배양용 다공성 담체

배양법 및 다공성 담체 기술을 포함합니다.

공개 특허자료
미국특허 US 12,471,542 B2 첫 페이지04 · US
미국

US 12,471,542 B2

미국특허 · 등록

우장지 배양법 및 우장지 배양용 다공성 담체

배양법 및 다공성 담체 기술을 포함합니다.

공개 특허자료

연구에서 통제된 제조와 신약개발로

공개 연구는 분자 수준의 기반을 제공하고, 특허·공정 업무는 TFA-01의 원료 통제, 품질연구 및 향후 규모 확대를 뒷받침합니다.

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