치료 효과와 함께, 장기 사용까지 고려
만성 염증성 질환은 지속적인 관리가 필요합니다. TFA는 새로운 치료제를 개발하고 반복 사용 가능성을 평가하고자 합니다.
과학적 근거 및 연구자료
Antcin A의 공개 작용기전 연구부터 회사의 예비 검증, 정식 연구 계획 및 관련 기술 특허까지 TFA-01의 개발 근거를 항목별로 설명합니다.
01 · 핵심 가치와 과학적 근거
스테로이드는 항염증 치료에 널리 사용되지만, 반복 투여와 장기 사용에 따른 부담으로 새로운 치료 대안이 요구됩니다. TFA는 Antcin A의 항염증 활성과 반복 투여 시 안전성을 평가하며 스테로이드 대체 가능성을 연구하고 있습니다.
만성 염증성 질환은 지속적인 관리가 필요합니다. TFA는 새로운 치료제를 개발하고 반복 사용 가능성을 평가하고자 합니다.
2011년 세포 연구에서 Antcin A가 글루코코르티코이드 수용체(GR)의 핵 내 이동을 유도하는 현상이 관찰되었습니다. 이는 항염증 조절에 관여하는 수용체가 세포핵 안으로 이동하는 것을 뜻합니다.
원문 연구 보기황 박사 연구팀의 예비 체외 연구에서 항염증 작용을 시사하는 결과가 관찰되었습니다. 이를 바탕으로 회사는 용량, 제형, 안전성 및 개 골관절염 연구 자료를 축적하고 있습니다.
GR의 핵 내 이동과 체외 연구는 개발 근거를 제공합니다. 스테로이드 대체 가능성은 정식 연구를 통해 검증해야 합니다.
연구 근거 보기비임상 연구만으로 임상적 유익성을 입증할 수는 없으며, 특허 등록도 품목허가를 의미하지 않습니다. 각 항목에 해당 자료의 한계를 함께 표시합니다.
근거 해석 안내
2011년 GR의 핵 내 이동 연구가 출발점을 제공했습니다. 회사는 예비 체외 연구와 개 관찰 자료를 축적하며 정식 안전성, 제형 및 임상 검증을 추진하고 있습니다.
Antcin A, Antcin K 및 Antrocin은 서로 다른 화합물입니다. 한 물질의 연구 결과를 다른 물질에 그대로 적용할 수 없습니다.
일반 세포모델, Caco-2 흡수모델, 동물연구 및 사람 대상 연구는 서로 다른 수준의 근거를 제공합니다. 각 논문에 해당 모델을 명확히 표시합니다.
작용기전 신호를 임상적 유익성으로 표현하지 않으며, 탐색적 결과를 승인된 용도로 설명하지 않습니다.
개발 단계별 근거
5대 개발 분야별로 현재 확보된 근거와 추가 검증이 필요한 사항을 구분했습니다.
문헌에서는 특정 실험모델에서 Antcin A의 GR/GRα 관련 신호가 보고되었습니다. 회사는 이를 현행 시험물질·배치 및 개 골관절염 개발에 적용할 수 있는지 검증하고 있습니다.
다음 목표후보 시험물질과 배치의 특성을 명확히 하고, TFA-01의 개 골관절염 개발에 필요한 약리자료를 보강합니다.근거의 한계현재 연구만으로 Antcin A와 GR의 직접적인 생화학적 결합, 개·사람에서의 임상 유효성 또는 TFA-01의 약동학적 특성을 입증할 수는 없습니다. 품목허가도 아직 취득하지 않았습니다.상세 진행 현황 보기다양한 출처의 균주와 성분 선별 연구자료를 바탕으로 배양, 공정 최적화 및 후보 균주 선별을 정제·분석 및 제형 개발과 연계하고 있습니다.
다음 목표나노제형의 물리화학적 특성을 검증하고, 정식 규격 설정, 배치 간 일관성 평가 및 생산 규모 확대를 추진합니다.근거의 한계정식 규격, 시험성적서, 배치 일관성, 상업 규모 확대 및 GMP 검증은 완료되지 않았습니다. 나노제형은 물리화학적 검증 단계이며, 최종 제형의 규격은 아직 확립되지 않았습니다.상세 진행 현황 보기암컷 랫드 대상 14일 반복투여 예비 독성시험을 완료하고 보고서를 보유하고 있습니다. 동물백신기술연구소는 대상동물 안전성·독성·잔류 및 제형 관련 연구를 추진하고 있습니다.
다음 목표후속 인허가용 독성시험 보고서를 완료하고, 정제 원료의약품 후보와 최종제품의 안전 용량 범위를 확립합니다.근거의 한계이 예비시험은 GLP 기준의 인허가용 독성시험이나 장기 안전성시험이 아닙니다. 개에서의 안전성, 장기 안전성, 정제 Antcin A 또는 최종제품의 안전성을 입증하지는 못합니다.상세 진행 현황 보기TFA는 개 15마리를 대상으로 대조군을 두지 않은 탐색적 관찰을 완료했습니다. 개 골관절염 1단계 연구계약을 체결했으며, 후속 표준화 시험에 앞서 예비 세포시험을 진행하고 있습니다.
다음 목표사전에 정한 평가변수와 통계분석계획을 포함한 시험계획서에 따라 개 골관절염 시험을 수행하고 보고서를 확보합니다.근거의 한계개 15마리의 내부 탐색적 관찰은 인허가용 시험이 아닙니다. 공식 시작·종료일, 완전한 시험계획서, 사전에 정의한 평가변수, 통계분석 및 서명된 보고서를 확인할 수 없습니다. 유효성, 안전성, 동등성 또는 우월성을 입증하지 않으며, 후속 연구 협력 착수도 시험 완료나 새로운 결론의 도출을 의미하지는 않습니다.상세 진행 현황 보기대만 동물용의약품 품목허가 신청에 필요한 자료를 통합하고, 미국 FDA CVM과의 협의를 준비하고 있습니다. 연구자료의 확보 수준에 맞춰 기술이전과 공동개발 기회를 평가합니다.
다음 목표시험설계, 공정규격 및 추가로 필요한 데이터에 대한 규제기관의 의견을 확인하고 실행 가능한 제출계획을 수립합니다.근거의 한계규제기관의 자료 수용, 신청 접수, 품목허가 취득, 출시 시점 및 사업화 성과는 아직 확인되지 않았습니다.상세 진행 현황 보기핵심 공개 문헌
6편의 핵심 연구를 연도와 근거 수준 순으로 정리했습니다.
Chen YC et al. Antcin A, a steroid-like compound from Antrodia camphorata, exerts anti-inflammatory effect via mimicking glucocorticoids. Acta Pharmacologica Sinica. 32(7):904–911. DOI 10.1038/aps.2011.36.
Wang Q et al. Intestinal Absorption of Ergostane and Lanostane Triterpenoids from Antrodia cinnamomea Using Caco-2 Cell Monolayer Model. Natural Products and Bioprospecting. 5(5):237–246. DOI 10.1007/s13659-015-0072-4.
Kumar KJS et al. MicroRNA-708 activation by glucocorticoid receptor agonists regulate breast cancer tumorigenesis and metastasis via downregulation of NF-κB signaling. Carcinogenesis. 40(2):335–348. DOI 10.1093/carcin/bgz011.
Kumar KJS et al. Antcin-A Modulates Epithelial-to-Mesenchymal Transition and Inhibits Migratory and Invasive Potentials of Human Breast Cancer Cells via p53-Mediated miR-200c Activation. Planta Medica. 85(9–10):755–765. DOI 10.1055/a-0942-2087.
Kumar KJS et al. Antcins from Antrodia cinnamomea and Antrodia salmonea Inhibit Angiotensin-Converting Enzyme 2 (ACE2) in Epithelial Cells. Plants. 10(8):1736. DOI 10.3390/plants10081736.
Yang X et al. Structure and Anti-Inflammatory Activity Relationship of Ergostanes and Lanostanes in Antrodia cinnamomea. Foods. 11(13):1831. DOI 10.3390/foods11131831.
후속 정식 연구 설계에 활용합니다.
회사가 보고한 예비 안전성 자료
회사는 암컷 랫드를 대상으로 TF-15의 14일 반복투여 예비 독성시험을 완료하고 보고서를 보유하고 있습니다. TF-15와 현행 TFA-01 간 시험물질·배치 비교 검증은 아직 완료되지 않았습니다.
14일 예비 독성시험 보고서 확보 · 허가자료 확보를 위한 독성시험 진행 중
사망 여부, 외관 및 육안으로 확인한 이상징후
시험 전 및 시험기간 중 추적
BUN, AST 및 ALT
육안검사, 장기중량 및 조직병리
회사 보유 보고서에 따르면 14일의 제한된 관찰기간 동안 사망, 비정상 임상징후 또는 시험물질과 명확한 관련성이 있는 이상소견은 기록되지 않았습니다.
이 결과는 후속 본시험의 용량설계에 참고할 수 있으나, 장기 안전성이나 다른 동물종에서의 안전성을 입증하지는 못합니다.
14일 반복투여 예비 독성시험을 완료하고 보고서를 확보했습니다. 이 자료를 후속 용량 설정에 참고하되, 현행 TFA-01과의 시험물질 비교 및 허가자료로서의 활용 가능성은 추가로 평가합니다.
암컷 랫드 24마리를 대상으로 제한된 평가항목을 관찰한 예비시험입니다. GLP 기준의 허가용 독성시험이나 장기 안전성시험을 대체하지 않으며, 개에서의 안전성 또는 정제 Antcin A와 최종 제제의 안전성을 입증하지는 않습니다. 후속 독성·잔류·대상동물 안전성 연구를 진행하고 있습니다.
출처: 회사 보유 예비 독성시험 보고서. 본 페이지에는 공개 가능한 주요 내용과 자료의 한계를 요약했습니다.외부 조달 참고자료
해외 공급업체는 Antcin A를 밀리그램 단위의 연구용 시약으로 판매합니다. 아래 가격은 소량 연구용 원료의 조달 여건을 보여 주며, TFA의 생산 규모나 기업가치를 산정하는 기준은 아닙니다.
연구용 시약 표시가격은 외부 조달 장벽만을 보여줍니다. TFA의 공급 역량과 공정 진행 현황은 CMC 섹션에서 별도로 설명합니다.
표시가격 확인일은 2026년 8월 17일입니다. 두 제품은 순도가 다르고 대용량 포장일수록 단위 가격이 낮아지므로, 직접 비교하거나 선형 외삽하는 것은 적절하지 않습니다. 해당 가격은 산업용 또는 GMP 대량 구매가, 제품 판매가, 재고자산 가치, 매출 또는 기업가치를 의미하지 않습니다.
전체 생산능력 산식, 공정 변수 및 사업화 시나리오는 NDA 체결 후 데이터룸에서 제공합니다.
공개 연구는 분자 수준의 기반을 제공하고, 특허·공정 업무는 TFA-01의 원료 관리, 품질연구 및 향후 규모 확대를 뒷받침합니다.
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