分清分子
Antcin A、Antcin K 與 Antrocin 為不同成分;相關研究不可互相替代。
TFA EVIDENCE LIBRARY
彙整 Antcin A 文獻、前期研究資料與四地專利,並附公開來源。
前臨床研究不等同臨床療效;專利不等同藥品核准。各項限制均逐筆標示。
HOW TO READ THE EVIDENCE
摘要依原文整理,不取代原始論文。
Antcin A、Antcin K 與 Antrocin 為不同成分;相關研究不可互相替代。
一般細胞模型、Caco-2 吸收模型、動物研究與人體證據層級不同,網站逐筆標示研究模型。
不把機制訊號寫成臨床療效,也不把探索性結果寫成核准用途。
DEVELOPMENT EVIDENCE MAP
六個節點均標示可支持內容與證據界線。
公開研究在特定模型中支持 Antcin A 的 GR/GRα 相關訊號;TFA-01 的試驗物、批次與適應症橋接仍在進行。
下一個里程碑完成候選試驗物與批次定義,補強犬骨關節炎相關的專案級藥理資料。界線現有研究未證明 Antcin A 與 GR 的直接生化結合,也未建立犬隻或人體臨床療效、藥物動力學參數或藥品核准。查看本維度進度已累積數十種菌株與含量研究資料,並以人工培育、製程優化及候選來源篩選,銜接純化、分析與劑型開發。
下一個里程碑完成奈米化水性澄清劑型的物化驗證,並推進正式規格、批次一致性與放大製程。界線正式規格、COA、批次一致性、商業量產放大與 GMP 驗證尚未完成;奈米化與水性澄清劑型仍在物化驗證,尚未形成最終製劑規格。查看本維度進度14 天雌鼠前期毒理研究已完成並取得報告,可供後續研究設計參考;目標動物安全性、毒理與殘留工作持續推進。
下一個里程碑完成後續正式法規毒理報告,並建立純化候選原料藥與最終產品的專案級安全劑量範圍。界線前期篩選並非 GLP 法規毒理或長期安全性研究,不足以證明犬隻、長期使用、純化 Antcin A 或最終產品的安全性。查看本維度進度上海寵物 GCP 臨床實驗團隊已完成 15 例犬隻、兩週探索性觀察;資料可供後續方案設計參考,但不能確立療效。
下一個里程碑完成具完整方案、預定義終點及統計分析計畫的標準化犬骨關節炎研究。界線現有觀察缺乏可支持確認性結論的完整方案、預定義終點及統計分析,未建立臨床療效、安全性,亦未證明與地塞米松等效或優於地塞米松。查看本維度進度台灣寵物新藥資料持續整合,美國 CVM 路徑同步規劃;合作與授權評估將隨證據成熟度推進。
下一個里程碑取得研究設計、製程規格與資料缺口的明確法規意見,形成可執行的申報計畫。界線主管機關對資料的接受、申請受理、藥品核准、上市時程與商業成果均尚未確立。查看本維度進度CORE PUBLISHED LITERATURE
六篇研究,按年份與證據層級排列。
Chen YC et al. Antcin A, a steroid-like compound from Antrodia camphorata, exerts anti-inflammatory effect via mimicking glucocorticoids. Acta Pharmacologica Sinica. 32(7):904–911. DOI 10.1038/aps.2011.36.
Wang Q et al. Intestinal Absorption of Ergostane and Lanostane Triterpenoids from Antrodia cinnamomea Using Caco-2 Cell Monolayer Model. Natural Products and Bioprospecting. 5(5):237–246. DOI 10.1007/s13659-015-0072-4.
Kumar KJS et al. MicroRNA-708 activation by glucocorticoid receptor agonists regulate breast cancer tumorigenesis and metastasis via downregulation of NF-κB signaling. Carcinogenesis. 40(2):335–348. DOI 10.1093/carcin/bgz011.
Kumar KJS et al. Antcin-A Modulates Epithelial-to-Mesenchymal Transition and Inhibits Migratory and Invasive Potentials of Human Breast Cancer Cells via p53-Mediated miR-200c Activation. Planta Medica. 85(9–10):755–765. DOI 10.1055/a-0942-2087.
Kumar KJS et al. Antcins from Antrodia cinnamomea and Antrodia salmonea Inhibit Angiotensin-Converting Enzyme 2 (ACE2) in Epithelial Cells. Plants. 10(8):1736. DOI 10.3390/plants10081736.
Yang X et al. Structure and Anti-Inflammatory Activity Relationship of Ergostanes and Lanostanes in Antrodia cinnamomea. Foods. 11(13):1831. DOI 10.3390/foods11131831.
兩者皆屬前期資料,不建立臨床安全性、療效、等效性或優越性。
COMPANY-REPORTED PRELIMINARY SAFETY DATA
公司已完成 TF-15 的 14 天雌鼠前期毒理研究並取得報告;其試驗物與現行 TFA-01 的批次橋接尚未完成。
14 天前期毒理報告已具備|正式法規毒理持續進行
死亡、外觀與可見臨床症狀
試驗前與試驗期間追蹤
BUN、AST、ALT
大體檢查、器官重量與組織病理
公司持有的報告在 14 天有限觀察範圍內,未記載死亡、異常臨床症狀或明確試驗物相關不良發現。
結果僅供後續正式研究的劑量設計參考,不代表長期或跨物種安全性。
公司持有的報告支持 14 天前期毒理研究已完成;劑量選擇、試驗物身分與法規適用性仍須由正式研究確認。
本研究僅納入 24 隻雌鼠、觀察 14 天,且端點有限;並非 GLP 法規毒理或長期安全性研究,不能推論犬隻、純化 Antcin A 原料藥或最終產品的安全性。正式毒理、殘留與目標動物安全性研究仍在進行。
資料來源:公司持有的前期毒理報告;公開頁僅呈現經整理的研究摘要與必要限制。文獻建立分子研究基礎;專利與製程支援來源、品質及規模化開發。
查看 TFA-01