TFA-01犬骨關節炎非類固醇候選計畫查看研發進度

TFA EVIDENCE LIBRARY

科學依據與智慧財產

彙整 Antcin A 文獻、前期研究資料與四地專利,並附公開來源。

PEER-REVIEWED · PATENT RECORDS
PEER-REVIEWED · PATENT RECORDS
證據界線

前臨床研究不等同臨床療效;專利不等同藥品核准。各項限制均逐筆標示。

HOW TO READ THE EVIDENCE

先看分子、模型與結論

摘要依原文整理,不取代原始論文。

01

分清分子

Antcin A、Antcin K 與 Antrocin 為不同成分;相關研究不可互相替代。

02

標明模型

一般細胞模型、Caco-2 吸收模型、動物研究與人體證據層級不同,網站逐筆標示研究模型。

03

不超譯結論

不把機制訊號寫成臨床療效,也不把探索性結果寫成核准用途。

DEVELOPMENT EVIDENCE MAP

同一條 TFA-01 證據主線

六個節點均標示可支持內容與證據界線。

01

分子、機制與權利

公開研究已具基礎|專案驗證中

公開研究在特定模型中支持 Antcin AGR/GRα 相關訊號;TFA-01 的試驗物、批次與適應症橋接仍在進行。

下一個里程碑完成候選試驗物與批次定義,補強犬骨關節炎相關的專案級藥理資料。界線現有研究未證明 Antcin A 與 GR 的直接生化結合,也未建立犬隻或人體臨床療效、藥物動力學參數或藥品核准。查看本維度進度
02

CMC 與穩定供應

來源端基礎已建立|規格化與批次橋接中

已累積數十種菌株與含量研究資料,並以人工培育、製程優化及候選來源篩選,銜接純化、分析與劑型開發。

下一個里程碑完成奈米化水性澄清劑型的物化驗證,並推進正式規格、批次一致性與放大製程。界線正式規格、COA、批次一致性、商業量產放大與 GMP 驗證尚未完成;奈米化與水性澄清劑型仍在物化驗證,尚未形成最終製劑規格。查看本維度進度
03

安全性與毒理

14 天前期毒理報告已具備|正式研究進行中

14 天雌鼠前期毒理研究已完成並取得報告,可供後續研究設計參考;目標動物安全性、毒理與殘留工作持續推進。

下一個里程碑完成後續正式法規毒理報告,並建立純化候選原料藥與最終產品的專案級安全劑量範圍。界線前期篩選並非 GLP 法規毒理或長期安全性研究,不足以證明犬隻、長期使用、純化 Antcin A 或最終產品的安全性。查看本維度進度
04

犬骨關節炎臨床

探索性觀察完成|正式研究待建立

上海寵物 GCP 臨床實驗團隊已完成 15 例犬隻、兩週探索性觀察;資料可供後續方案設計參考,但不能確立療效。

下一個里程碑完成具完整方案、預定義終點及統計分析計畫的標準化犬骨關節炎研究。界線現有觀察缺乏可支持確認性結論的完整方案、預定義終點及統計分析,未建立臨床療效、安全性,亦未證明與地塞米松等效或優於地塞米松。查看本維度進度
05

法規與商業化

台灣推進中|美國 CVM 規劃中

台灣寵物新藥資料持續整合,美國 CVM 路徑同步規劃;合作與授權評估將隨證據成熟度推進。

下一個里程碑取得研究設計、製程規格與資料缺口的明確法規意見,形成可執行的申報計畫。界線主管機關對資料的接受、申請受理、藥品核准、上市時程與商業成果均尚未確立。查看本維度進度

CORE PUBLISHED LITERATURE

Antcin A 相關核心文獻

六篇研究,按年份與證據層級排列。

Antcin A細胞與計算模型

GR 相關抗發炎機制

查看研究摘要與界線

Chen YC et al. Antcin A, a steroid-like compound from Antrodia camphorata, exerts anti-inflammatory effect via mimicking glucocorticoids. Acta Pharmacologica Sinica. 32(7):904–911. DOI 10.1038/aps.2011.36.

研究顯示
細胞試驗報告 GR 核轉位;分子對接僅提供可能交互作用的計算假說。
解讀界線
沒有動物或人體療效資料;不可解讀為已證明直接結合、等同類固醇,或沒有類固醇副作用。
PubMed
Antcin 類化合物Caco-2 吸收模型

Caco-2 細胞通透性

查看研究摘要與界線

Wang Q et al. Intestinal Absorption of Ergostane and Lanostane Triterpenoids from Antrodia cinnamomea Using Caco-2 Cell Monolayer Model. Natural Products and Bioprospecting. 5(5):237–246. DOI 10.1007/s13659-015-0072-4.

研究顯示
Caco-2 腸道細胞模型顯示,包含 Antcin A 在內的多種 Antcin 類化合物具有被動跨細胞運輸特性。
解讀界線
屬體外腸道模型,不能稱為人體吸收率或人體藥動研究。
PMC
Antcin A細胞與小鼠模型

GRα/miR-708/NF-κB 路徑

查看研究摘要與界線

Kumar KJS et al. MicroRNA-708 activation by glucocorticoid receptor agonists regulate breast cancer tumorigenesis and metastasis via downregulation of NF-κB signaling. Carcinogenesis. 40(2):335–348. DOI 10.1093/carcin/bgz011.

研究顯示
乳癌細胞與小鼠異種移植模型顯示,Antcin A 可經由 GRα/miR-708 路徑調節 NF-κB 相關腫瘤指標。
解讀界線
屬前臨床研究,並非人體癌症治療證據。
PubMed
Antcin A體外細胞模型

EMT、遷移與侵襲相關研究

查看研究摘要與界線

Kumar KJS et al. Antcin-A Modulates Epithelial-to-Mesenchymal Transition and Inhibits Migratory and Invasive Potentials of Human Breast Cancer Cells via p53-Mediated miR-200c Activation. Planta Medica. 85(9–10):755–765. DOI 10.1055/a-0942-2087.

研究顯示
研究顯示 Antcin A 在乳癌細胞中調節 p53/miR-200c/ZEB1 軸,並降低 EMT、遷移與侵襲相關指標。
解讀界線
純體外細胞研究,沒有動物或人體療效資料。
PubMed
多種 Antcin 類化合物人類上皮細胞

ACE2 相關探索性研究

查看研究摘要與界線

Kumar KJS et al. Antcins from Antrodia cinnamomea and Antrodia salmonea Inhibit Angiotensin-Converting Enzyme 2 (ACE2) in Epithelial Cells. Plants. 10(8):1736. DOI 10.3390/plants10081736.

研究顯示
多種 Antcin 類化合物(包含 Antcin A)在培養的人類上皮細胞中降低 ACE2 表現或活性。
解讀界線
未使用活病毒或人體試驗,不能表述為抗病毒或預防 COVID-19。
PMC
Antcin A/多種三萜鼠源巨噬細胞

三萜結構與抗發炎活性

查看研究摘要與界線

Yang X et al. Structure and Anti-Inflammatory Activity Relationship of Ergostanes and Lanostanes in Antrodia cinnamomea. Foods. 11(13):1831. DOI 10.3390/foods11131831.

研究顯示
研究比較多種三萜的結構與 RAW264.7 細胞抗發炎活性,機制驗證主要集中於 Antcin A 對 NF-κB、iNOS、COX-2 與發炎細胞激素的調節。
解讀界線
屬體外鼠源細胞研究,不能推論犬、貓或人體療效。
PMC
前期研究資料

兩組前期資料,支援後續研究設計

兩者皆屬前期資料,不建立臨床安全性、療效、等效性或優越性。

COMPANY-REPORTED PRELIMINARY SAFETY DATA

14 天雌鼠前期毒理報告

公司已完成 TF-15 的 14 天雌鼠前期毒理研究並取得報告;其試驗物與現行 TFA-01 的批次橋接尚未完成。

14 天前期毒理報告已具備|正式法規毒理持續進行

查看研究設計與主要觀察

研究設計

14 天每日口服管餵
24 隻雌性 Sprague-Dawley 大鼠
4 組對照組與三個劑量組
前期劑量篩選,不是完整法規毒理

有限篩選項目

公開摘要範圍
01
臨床觀察

死亡、外觀與可見臨床症狀

02
體重

試驗前與試驗期間追蹤

03
有限血清生化檢測

BUN、AST、ALT

04
肝臟與腎臟

大體檢查、器官重量與組織病理

主要觀察

01

公司持有的報告在 14 天有限觀察範圍內,未記載死亡、異常臨床症狀或明確試驗物相關不良發現。

02

結果僅供後續正式研究的劑量設計參考,不代表長期或跨物種安全性。

前期結果14 天前期毒理報告已具備

公司持有的報告支持 14 天前期毒理研究已完成;劑量選擇、試驗物身分與法規適用性仍須由正式研究確認。

研究限制

本研究僅納入 24 隻雌鼠、觀察 14 天,且端點有限;並非 GLP 法規毒理或長期安全性研究,不能推論犬隻、純化 Antcin A 原料藥或最終產品的安全性。正式毒理、殘留與目標動物安全性研究仍在進行。

資料來源:公司持有的前期毒理報告;公開頁僅呈現經整理的研究摘要與必要限制。

INTELLECTUAL PROPERTY

四地發明專利布局

專利涵蓋牛樟芝培育方法與多孔載體;權利人、法律狀態及家族關係以官方登錄為準。

專利範圍

TFA 依公開合作協議行使相關平台權利;專利不代表 TFA-01 療效或藥品核准。

查看四地專利證書與範圍
台灣發明專利 I735106 證書01 · TW
台灣

I735106

發明專利|已核准

牛樟芝培育方法以及用於培養牛樟芝的多孔載體

培育方法、多孔載體、營養層與披膜,以及受控環境下的子實體培育路徑。

公開專利資料
中國發明專利 CN113115682B 證書02 · CN
中國

CN113115682B

發明專利|已核准

牛樟芝培育方法以及用於培養牛樟芝的多孔載體

涵蓋培育方法與多孔載體技術。

公開專利資料
日本特許第 7430356 號證書03 · JP
日本

JP7430356B2

發明專利|已核准

牛樟芝培育方法以及用於培養牛樟芝的多孔載體

涵蓋培育方法與多孔載體技術。

公開專利資料
美國發明專利 US 12,471,542 B2 首頁04 · US
美國

US 12,471,542 B2

發明專利|已核准

Antrodia cinnamomea cultivation method and porous carrier for cultivating Antrodia cinnamomea

涵蓋培育方法與多孔載體技術。

公開專利資料

從研究走向製程與新藥開發

文獻建立分子研究基礎;專利與製程支援來源、品質及規模化開發。

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