TFA-01 개발 타임라인
최근 진행 현황부터 시간순으로 정리했습니다. 각 항목에서 계약 체결, 연구 착수, 보고서 완료, 공개 발표를 구분하고 관련 근거를 제시합니다.
02 · CMC / 04 · 개 골관절염 연구
TFA는 Antcin A의 수중 분산성을 개선하고 주사제 개발의 기반을 마련하기 위한 나노제형 연구를 진행하고 있습니다. 외부 연구기관을 통한 예비 세포시험도 병행하여 후속 개 골관절염 표준화 시험을 준비하고 있습니다.
2026년 9월 10일 기준 중간 진행 현황으로, 최종 제형 확정이나 개 대상 임상시험 완료를 의미하지 않습니다. 수용해도, 입자 크기 및 안정성은 추가 검증이 필요하며, 세포시험 결과만으로 개에서의 유효성을 입증할 수는 없습니다.
04 · 개 골관절염 임상개발
2026년 8월 11일 Shanghai Pet-Sci와 개 골관절염 1단계 연구계약을 체결했습니다. 이를 바탕으로 시험 설계, 기록 관리, 평가 및 보고서 작성을 준비하고 있습니다.
해당 날짜는 계약 체결일이며, 개 대상 투여 시작일이나 시험 완료일이 아닙니다. 향후 시험 진행 현황과 결과는 연구 기록에 근거해 확인합니다. 계약 체결이 품목허가를 의미하지는 않습니다.
03 · 안전성·독성
암컷 랫드 24마리를 대상으로 한 14일 반복투여 예비시험의 최종보고서 서명이 완료되었습니다. 이 보고서는 후속 용량 선정과 본시험 설계에 참고할 수 있습니다.
TF-15를 사용한 이 시험은 GLP 기준의 인허가용 독성시험이나 장기 안전성시험이 아닙니다. 개에서의 안전성, 정제 Antcin A 또는 최종제품의 안전성을 입증하지는 못합니다.
01 · 후보물질·작용기전·지식재산
회사는 Form 6-K를 통해 TFA-01 및 Antcin A 플랫폼의 협력·라이선스 체계를 공시했습니다. 투자자는 이 공시에서 관련 권리 구조를 확인할 수 있습니다.
협력·라이선스 체계의 구축은 품목허가 취득, 유효성·안전성 입증 또는 사업화 성과를 의미하지 않습니다.
03 · 안전성·독성 / 02 · CMC
위탁연구 계약에 명시된 TFA-01 대상동물 안전성, 독성, 잔류 및 나노제형 연구기간이 시작되었습니다. 연구는 동물백신기술연구소가 수행합니다.
계약서에 명시된 프로젝트 기간 시작일이며, 모든 시험이 당일 시작되었거나 완료되었다는 의미가 아닙니다. 안전성·독성·잔류·표준화 제형 연구는 진행 중이며 완료 보고서나 규제 결론은 아직 없습니다.
03 · 안전성·독성
승인된 시험계획에 따라 반복투여를 시작하여 예비 안전성 관찰자료를 축적하고 후속 공식 시험설계를 지원했습니다.
투여 시작은 시험 완료와 구분됩니다. 이 예비시험만으로 개에서의 안전성이나 장기 안전성을 판단할 수는 없습니다.
02 · CMC·원료 공급 관리
Economic Daily는 회사가 대만 동물용의약품 등록자료 요건을 참고하여 초기 생산 관련 문서와 개 약동학 업무를 완료하고, 전체 신청자료 준비의 일부로 진행 현황을 농업부에 알렸다고 보도했습니다.
2025년 12월 12일은 공개 보도일이며 법정 완료일이나 규제기관 심사일이 아닙니다. 이 단계에서 농업부는 진행 현황을 통지받았을 뿐 자료를 공식 심사·수용하지 않았습니다. 공식 심사는 전체 신청자료 제출 후 이뤄집니다. 기사 제목의 ‘1단계’라는 표현은 사람 대상 임상 1상을 뜻하지 않습니다.
02 · CMC·원료 공급 관리
우장지 배양법 및 배양용 다공성 담체 기술을 포함하는 미국특허 제12,471,542 B2호가 등록되었습니다.
특허는 배양법과 담체 기술을 보호합니다. TFA-01의 유효성·안전성 입증이나 품목허가 취득을 의미하지는 않습니다.
01 · 후보물질·작용기전·지식재산
중화의료기술대학교(Chung Hwa University of Medical Technology) 최종보고서는 이날 연구가 완료되었음을 기록했습니다. 문헌에서 도출한 작용기전 가설을 예비 실험으로 검토하고, 시료 분석, 항염증 활성, 스테로이드 병용 및 암세포 모델 결과를 정리했습니다.
보고서에서도 이 연구를 예비평가로 규정하고, 배치 간 재현성 검증과 후속 연구의 필요성을 제시합니다. 직접 수용체 결합, 상승작용, 스테로이드 감량 효과 또는 개·사람에서의 임상 유효성을 입증한 연구가 아니며, 품목허가를 의미하지도 않습니다.
05 · 인허가·사업화
회사는 당시 보도자료를 통해 대만과 중국에서 Antcin A 기반 동물용의약품의 허가를 추진할 계획을 공개했습니다. 이후 이 계획에 따라 인허가 자료를 통합하는 작업을 진행하고 있습니다.
미래지향적 계획으로, 신청서 제출·접수, 필수 연구 완료 또는 품목허가를 의미하지 않습니다.
01 · 후보물질·작용기전·지식재산
회사는 2025년 2월 22일 연구행사에서 발표한 예비 병용연구 결과를 공개했습니다. 문헌 기반 작용기전 가설에 관한 초기 실험 관찰 내용을 외부에서 확인할 수 있도록 제시했습니다.
공개된 자료는 예비 세포실험 결과로, 상승작용, 스테로이드 감량 효과, 직접 수용체 작용기전 또는 임상 유효성을 독립적으로 입증하지는 못합니다.
01 · 후보물질·작용기전·지식재산
서면상 협력기간은 2025년 1월 1일 시작됩니다. 실험 수행과 대학의 행정 계약절차가 완전히 일치하지 않았기 때문에 이 날짜는 서면 프로젝트 기간의 기준일로만 사용하며, 연구 완료는 2025년 6월 5일 최종보고서 기록을 기준으로 합니다.
회사가 자체적으로 추진한 첫 신약 관련 산학협력 프로젝트의 계약상 연구기간이 시작되었음을 나타냅니다. 작용기전의 완전한 입증, 직접 수용체 결합, 개·사람에서의 임상 유효성 확인 또는 품목허가를 의미하지 않습니다.
새 항목에는 검증 가능한 날짜만 사용합니다. 공식 날짜가 문서로 확인되지 않으면 보류하며 공개 타임라인에서 추정하지 않습니다.