확보한 기반
TFA-01은 Antcin A를 중심으로 합니다. 공개 연구는 세포·계산·비임상 모델의 작용기전 신호를 제공하며, 글로벌 플랫폼 권리는 공개된 협력·라이선스 체계에 따라 행사됩니다.
TFA-01 개발
TFA-01:
TFA-01은 개 골관절염을 첫 목표 적응증으로 Antcin A의 항염증 치료제 개발 가능성을 연구하는 프로그램입니다. 안전성 평가, 시험용 주사제 개발, CMC 및 제3자 연구를 병행해 허가 신청 자료를 확보하고 있습니다.
TFA-01 · CANINE OA
TFA-01 · CANINE OA
주력 개발 과제 · TFA-01
개 골관절염:
반려동물 의료 시장에 우선 진출하고자 통증과 활동 능력을 추적 평가할 수 있는 개 골관절염에 집중합니다. 정식 연구를 통해 유효성, 반복투여 안전성, 용량 및 치료 기간을 확인할 계획입니다.
- 목표 적응증
- 개 골관절염
- 후보분자
- Antcin A
- 개발 분야
- 동물용의약품
- 품목허가 현황
- 허가 전
TFA-01 개발 타임라인
주요 날짜로 확인하는 개발 진행 현황
최근 진행 현황부터 시간순으로 정리했습니다. 각 항목에서 계약 체결, 연구 착수, 보고서 완료, 공개 발표를 구분하고 관련 근거를 제시합니다.
TFA-01 개발 프레임워크
5대 개발 분야별 진행 현황
분야별로 확보한 자료, 진행 중인 연구, 다음 목표를 정리했습니다. 각 분야의 성과를 통합해 TFA-01의 품목허가 신청에 필요한 근거를 마련합니다.
0102030405
후보물질·작용기전·지식재산
문헌 근거 확보 / 자체 검증 진행 중문헌에서는 특정 실험모델에서 Antcin A의 GR/GRα 관련 신호가 보고되었습니다. 회사는 이를 현행 시험물질·배치 및 개 골관절염 개발에 적용할 수 있는지 검증하고 있습니다.
다음 목표후보 시험물질과 배치의 특성을 명확히 하고, TFA-01의 개 골관절염 개발에 필요한 약리자료를 보강합니다.상세 진행 현황 보기CMC·원료 공급 관리
원료 기반 확보 / 규격·배치 간 비교 평가 진행 중다양한 출처의 균주와 성분 선별 연구자료를 바탕으로 배양, 공정 최적화 및 후보 균주 선별을 정제·분석 및 제형 개발과 연계하고 있습니다.
다음 목표나노제형의 물리화학적 특성을 검증하고, 정식 규격 설정, 배치 간 일관성 평가 및 생산 규모 확대를 추진합니다.상세 진행 현황 보기안전성·독성
14일 예비 독성시험 보고서 확보 / 후속 연구 진행 중암컷 랫드 대상 14일 반복투여 예비 독성시험을 완료하고 보고서를 보유하고 있습니다. 동물백신기술연구소는 대상동물 안전성·독성·잔류 및 제형 관련 연구를 추진하고 있습니다.
다음 목표후속 인허가용 독성시험 보고서를 완료하고, 정제 원료의약품 후보와 최종제품의 안전 용량 범위를 확립합니다.상세 진행 현황 보기개 골관절염 임상개발
1단계 연구계약 체결 / 예비 세포시험 진행 중TFA는 개 15마리를 대상으로 대조군을 두지 않은 탐색적 관찰을 완료했습니다. 개 골관절염 1단계 연구계약을 체결했으며, 후속 표준화 시험에 앞서 예비 세포시험을 진행하고 있습니다.
다음 목표사전에 정한 평가변수와 통계분석계획을 포함한 시험계획서에 따라 개 골관절염 시험을 수행하고 보고서를 확보합니다.상세 진행 현황 보기인허가·사업화
대만 추진 중 / 미국 FDA CVM 계획 중대만 동물용의약품 품목허가 신청에 필요한 자료를 통합하고, 미국 FDA CVM과의 협의를 준비하고 있습니다. 연구자료의 확보 수준에 맞춰 기술이전과 공동개발 기회를 평가합니다.
다음 목표시험설계, 공정규격 및 추가로 필요한 데이터에 대한 규제기관의 의견을 확인하고 실행 가능한 제출계획을 수립합니다.상세 진행 현황 보기Antcin AAntcin A · 입체구조
PubChem계산 기반 입체구조
분자 모형을 불러오는 중입니다
탄소산소
드래그로 회전 · 휠로 확대·축소모형 데이터 출처
이 모형은 PubChem(NCBI/NLM/NIH, CID 10004121)에서 제공하는 계산 기반 입체구조를 바탕으로 제작했습니다. CAS 번호는 163597-24-8, 분자식은 C₂₉H₄₂O₄입니다. 원본 데이터에는 C25 입체중심의 입체배치가 지정되어 있지 않으며, 이 페이지는 계산으로 얻은 입체구조 중 하나를 보여줍니다. PubChem ↗
01 · 후보물질·작용기전·지식재산
Antcin A에서 시작하는 신약개발
문헌에서는 특정 실험모델에서 Antcin A의 GR/GRα 관련 신호가 보고되었습니다. 회사는 이를 현행 시험물질·배치 및 개 골관절염 개발에 적용할 수 있는지 검증하고 있습니다.
문헌 근거 확보 / 자체 검증 진행 중
- 후보물질
- TFA-01
- 핵심분자
- Antcin A
- 화학적 분류
- 비스테로이드 트리테르페노이드
- 현재 단계
- 연구개발 중
협력 및 라이선스 체계
2026년 6월 공시된 협력계약에 따라 TFA는 Antcin A 플랫폼의 전 세계 독점 개발·사업화·라이선스 권리를 확보했습니다. 플랫폼 자산의 법적 소유권은 계약서에 명시된 권리자에게 있습니다.
SEC 6-K작용기전 모식도
GRαAntcin A가 유도하는 GR의 핵 내 이동
GR이 세포핵으로 이동
진행 중인 업무
공개 연구 결과를 현행 TFA-01 시험물질·배치에 적용할 수 있는지 비교 검증하고, 개 골관절염 관련 중개 약리연구를 추가하고 있습니다.
다음 목표
후보 시험물질과 배치의 특성 규명을 완료하고, 후속 안전성·임상연구를 뒷받침할 TFA-01 자체 약리자료를 확보합니다.
근거의 한계
현재 연구만으로 Antcin A와 GR의 직접적인 생화학적 결합, 개·사람에서의 임상 유효성 또는 TFA-01의 약동학적 특성을 입증할 수는 없습니다. 품목허가도 아직 취득하지 않았습니다.
02 · CMC 핵심 경쟁력
CMC:
천연 유래 물질을 의약품으로 개발하려면 원료 확보부터 성분 확인, 정제, 규격 설정, 배치 간 품질 관리까지 이어져야 합니다. TFA는 배양과 균주 선별을 정제·분석 및 제형 개발과 연계하고 있습니다.
TFA CMC CORE
TFA는 Antcin A 원료 확보 역량을 바탕으로 균주 선별, 배양 조건 관리, 함량 분석, 정제 및 배치 추적성을 갖춘 품질관리 체계를 구축하고 있습니다.
원료 기반 확보 / 규격·배치 간 비교 평가 진행 중TFA-HPF™ · Hyphal Pairing & Fusion
균사 페어링·융합으로
HPF는 지속적인 배양과 연구에 활용할 수 있는 균주 기반을 마련하는 기술입니다. 배양 공정, 품질 분석 및 후속 공정과 함께 공급 역량을 뒷받침합니다.
균사 페어링·융합 모식도TFA-HPF™
균사 1균사 2균사 3
융합 연결
01균사 페어링·융합
적합한 균사 조합을 형성해 균주 개발의 출발점을 마련합니다.
배경은 실제 배양 접시 사진이며, 번호와 애니메이션은 균사 페어링·융합을 보여 주는 모식도입니다.
HPF와 4개 지역의 배양 기술 특허는 별도로 설명합니다. 특허 보호 범위는 등록된 청구항을 기준으로 합니다.
CMC 공정 모식도
TFA-HPF™ → CMC원료 관리에서 생산 규모 확대까지
공급원 관리
다양한 원료 확보 경로배양 및 선별
TFA-HPF™정제 및 분석
Antcin A규격 및 배치
CMC스케일업 검증
다음 개발 목표스케일업 검증
CURRENT TAIWAN SUPPLY BASE약 2.5 kg／년
희소 원료를 안정적으로 활용할 수 있는 연구개발 자원으로
TFA는 현재 대만의 배양 원료 생산 기반과 내부 가정을 바탕으로, 배양 원료에 함유된 Antcin A의 연간 함량 환산치를 약 2.5 kg으로 추산합니다. 이는 여러 배치에 걸친 연구와 제형·공정 개발의 공급계획을 수립하는 데 활용하는 수치입니다.
- 복수 연구개발 과제 병행
- 여러 배치의 데이터 축적
- 공급 주도권 확보
- 후속 공정 스케일업 지원
킬로그램급 규모가 중요한 이유
연구용 시료에서
희귀 분자를 신약개발 자산으로 발전시키려면 반복 제조, 배치 비교, 규격 수립 및 지속적인 생산 규모 확대가 필요합니다.
원료 부족에 따른
한 번의 성공에서 재현성으로
분석법, 배치 일관성 평가 및 보관 시료 관리 체계를 구축해 여러 배치에서 얻은 결과를 비교하고 검증합니다.
개별 연구에서 전주기 개발로
공통 원료를 기반으로 정제, 제형, 안정성, 독성 및 CMC 업무를 계획해 각 개발 단계 간 대기 시간을 줄입니다.
확보 가능한 샘플에서 스케일업 가능한 플랫폼으로
일관된 공급과 추적성이 확보된 공급망은 후속 GMP 전환, 임상개발 및 기술이전의 중요한 전제 조건입니다.
공급 역량을 이해하는 세 가지 참고 사례
공급 규모의 의미를 보여주는 세 가지 참고자료
Antcin A 연구용 시약, 밀리그램 단위로 가격 제시
공개된 두 공급 페이지 모두 Antcin A를 1 mg 연구용 시약 소포장으로 제시합니다. 해당 가격은 특정 날짜, 순도 및 포장 조건에 따른 소매 표시가격이며, 연구용 조달 장벽만을 설명합니다.
승인 의약품도 밀리그램 단위로 관리될 수 있음
FDA 승인 YONDELIS®(trabectedin)를 예로 들면, DailyMed 공식 라벨에는 1회용 바이알 1개당 1 mg이 함유되어 있다고 기재되어 있습니다. 이 사례는 일부 고활성 의약품의 제제 규격이 밀리그램 단위로 관리될 수 있다는 점만을 설명합니다.
DailyMed 공식 의약품 라벨｜업데이트 2026-01-06천연물 신약 공급 선례｜PACLITAXEL500 → 약 29,000
공급 역량 자체가 연구개발 인프라
NCI에 따르면 paclitaxel 초기 개발은 공급 부족으로 지연됐습니다. 협력사가 충분한 공급을 확보한 뒤 NIH 관련 임상시험 참여 규모는 1989년 약 500명에서 1998년 약 29,000명으로 확대되어, 천연물 개발에서 확장 가능한 공급의 중요성을 보여줬습니다.
미국 국립암연구소(NCI)｜Taxol - A Success Story추정 기준 및 주요 설명
약 2.5 kg/년은 2026년 8월 현재 대만의 배양 원료 생산 기반과 내부 가정에 따라 추산한 Antcin A의 연간 함량 환산량입니다. 독립적인 검증을 거치지 않았으며 실제 생산량, GMP 출하승인을 받은 원료의약품, 판매 가능 재고 또는 공급 확약을 의미하지 않습니다. 외부 공급업체의 1 mg 표시가격, YONDELIS® 사례 및 TFA 공급 추정치는 각각 조달 여건, 제제 규격 및 원료 공급 기반을 설명하기 위한 자료입니다. 이 수치들을 직접 곱하거나 판매가격, 완제의약품 투여 횟수, 매출 또는 기업가치를 추산하는 근거로 사용할 수는 없습니다.
공개 CMC 진행 현황
원료 기반에서 검증 가능한 규격까지
확보한 기반진행 중인 업무다음 목표
01확보한 기반
배양 환경 제어
기술 기반02확보한 기반
균주 선별·함량 분석
연구 기반 확보03진행 중인 업무
균주·공정 최적화
지속 추진04진행 중인 업무
정제·분석법
진행 중05진행 중인 업무
나노제형 개발
개발 중06다음 목표
규격·생산 규모 확대 검증
다음 이정표제형 연구
나노제형 개발
동물백신기술연구소는 지용성 Antcin A의 수중 분산성을 개선하기 위한 나노제형 연구를 진행하고 있습니다. 향후 주사제 개발에 필요한 기반을 마련하는 것이 목표입니다.
개발 가능성·물리화학적 검증 진행 중
수용해도, 투명도, 입자 크기, 균일성 및 안정성은 추가 검증이 필요합니다. 최종 제형과 허가 신청에 사용할 제형 규격은 아직 확정되지 않았습니다.
인공 배양 및 원료 공급 관리다양한 출처의 균주·성분 선별 기반나노제형 개발대만·중국·일본·미국 배양기술 특허
공개 사이트에는 연구 규모와 개발 방향만 제시합니다. 균주 식별정보, 개별 함량결과, 배양조건, 선정기준 및 정제조건은 기밀 실사(DD) 자료로 관리합니다.
03 · 안전성·독성
안전성·독성
암컷 랫드 대상 14일 반복투여 예비 독성시험을 완료하고 보고서를 보유하고 있습니다. 동물백신기술연구소는 대상동물 안전성·독성·잔류 및 제형 관련 연구를 추진하고 있습니다.
14일 예비 독성시험 보고서 확보 / 후속 연구 진행 중
확보한 기반
회사는 암컷 랫드 24마리를 대상으로 TF-15의 14일 예비 독성시험을 완료하고 보고서를 보유하고 있으며, 후속 공식시험의 용량선정과 설계에 참고할 수 있습니다.
진행 중인 업무
동물백신기술연구소는 대상동물 안전성, 독성, 잔류 및 나노제형 연구를 수행하고 있습니다. 해당 연구에 사용하는 시험물질과 현행 TFA-01 배치 간 비교 평가도 필요합니다.
다음 목표
후속 인허가용 독성시험 보고서를 완료하고, 정제 원료의약품 후보와 최종제품의 안전 용량 범위를 확립합니다.
근거의 한계
이 예비시험은 GLP 기준의 인허가용 독성시험이나 장기 안전성시험이 아닙니다. 개에서의 안전성, 장기 안전성, 정제 Antcin A 또는 최종제품의 안전성을 입증하지는 못합니다.
04 · 개 골관절염 임상개발
개 골관절염 임상개발
TFA는 개 15마리를 대상으로 대조군을 두지 않은 탐색적 관찰을 완료했습니다. 개 골관절염 1단계 연구계약을 체결했으며, 후속 표준화 시험에 앞서 예비 세포시험을 진행하고 있습니다.
1단계 연구계약 체결 / 예비 세포시험 진행 중
확보한 기반
개 15마리의 탐색적 관찰을 통해 후속 표준화 시험설계에 활용할 수 있는 연구 운영 경험을 축적했습니다.
진행 중인 업무
TFA-01 개 골관절염 1단계 연구계약을 체결하고 예비 세포시험과 후속 시험 준비를 진행하고 있습니다. 이후 시험계획서에 따라 평가, 기록 관리 및 보고서 작성을 추진합니다.
다음 목표
사전에 정한 평가변수와 통계분석계획을 포함한 시험계획서에 따라 개 골관절염 시험을 수행하고 보고서를 확보합니다.
근거의 한계
개 15마리의 내부 탐색적 관찰은 인허가용 시험이 아닙니다. 공식 시작·종료일, 완전한 시험계획서, 사전에 정의한 평가변수, 통계분석 및 서명된 보고서를 확인할 수 없습니다. 유효성, 안전성, 동등성 또는 우월성을 입증하지 않으며, 후속 연구 협력 착수도 시험 완료나 새로운 결론의 도출을 의미하지는 않습니다.
베이징의 진료·관리 환경에서 개 15마리에 대한 탐색적 증례 관찰을 완료하고 치료 전후의 활동 변화를 기록했습니다. 과거 스테로이드 치료 경험은 배경 참고자료이며, 동시 대조군을 둔 연구는 아닙니다.
개 15마리 탐색적 관찰의 설계 보기
베이징 탐색적 관찰
치료 전후 활동 변화 기록
활동 능력 추적
후속 정식 연구의 설계 참고 자료
과거 치료·관리 경험
동시 스테로이드 대조군을 두지 않음
단계별 연구 계획
허가 신청 자료 확보 후,
TFA는 개 골관절염 연구를 외부 연구기관에 위탁해 수행하고 있습니다. 각 단계의 추적 가능한 기록, 평가 및 보고서를 후속 의사결정의 근거로 활용합니다.
품목허가 신청에 필요한 근거 확보
연구 계획에 따라 용량, 치료 기간, 통증 및 활동 변화를 평가하고 예비 안전성·내약성 자료를 축적합니다.
기존 치료법과 비교
대표적인 기존 치료법과의 비교시험을 계획해 치료 선택지별 효과와 사용 조건을 평가합니다.
후속 적응증 개발
고양이 만성 치은구내염, 피부염 등을 단계적으로 평가하고 각 적응증에 필요한 연구 자료를 별도로 확보합니다.
05 · 인허가·사업화
인허가·사업화
대만 동물용의약품 품목허가 신청에 필요한 자료를 통합하고, 미국 FDA CVM과의 협의를 준비하고 있습니다. 연구자료의 확보 수준에 맞춰 기술이전과 공동개발 기회를 평가합니다.
대만 추진 중 / 미국 FDA CVM 계획 중
대만 동물용의약품
대만의 현행 인허가 절차에 맞춰 CMC, 안전성 및 개 골관절염 관련 개발 업무를 통합하고 있습니다.
미국 FDA CVM
추가로 필요한 자료를 검토하고 자문 체계와 규제기관 협의 전략을 준비하고 있습니다.
제휴·사업화
확보된 근거 수준에 따라 지역별 기술이전, 공동개발 및 제조 협력 가능성을 평가합니다.
확보한 기반
TFA는 시장별 권리·협력체계를 마련하고 대만의 동물용의약품 인허가 절차에 맞춰 개발자료를 정리하고 있습니다.
진행 중인 업무
CMC, 안전성 및 개 골관절염 연구 결과를 인허가에 필요한 근거자료로 통합하고, 미국 FDA CVM 관련 자문과 규제기관 협의를 계획하고 있습니다.
다음 목표
시험설계, CMC 규격 및 추가로 필요한 데이터에 대한 규제기관의 의견을 확인하고 실행 가능한 제출계획을 수립합니다.
근거의 한계
규제기관의 자료 수용, 신청 접수, 품목허가 취득, 출시 시점 및 사업화 성과는 아직 확인되지 않았습니다.
공개 연구
근거 수준을 명확히 표시한 공개 연구
세포, 흡수 모델 및 비임상 연구만으로 임상 안전성이나 유효성이 확립되지는 않습니다.
비임상
과학적 근거와 특허 보기 Antcin A와 GR 관련 항염증 작용
흡수 모델Antcin 계열의 Caco-2 장 투과성
세포 모델Antcin A, EMT 및 miR-200c 경로
분자·세포Antcin 계열과 ACE2 관련 연구
플랫폼 확장
개 골관절염을 넘어 다른 염증성 적응증으로의 확장 가능성 평가
개 골관절염
TFA-01의 현재 최우선 개발대상입니다.
피부염
향후 평가할 수 있는 잠재적 동물용 적응증입니다.
고양이 구내염
향후 과학적·임상적 검토를 거쳐 평가할 수 있는 연구 대상입니다.